近日，歐盟藥品管理局發(fā)布公告，稱中國一藥業(yè)公司生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，決定對該原料藥展開評估調(diào)查，并要求召回采用該原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑。
據(jù)世界衛(wèi)生組織，NDMA被界定為2A類致癌物。
海外、國內(nèi)同時(shí)召回
涉事的華海藥業(yè)稱，經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)屬于生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，但卻被發(fā)現(xiàn)含有基因毒性。日前，華海藥業(yè)在歐洲、美國市場進(jìn)行召回。此外，日本也正在召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
7月13日，華海藥業(yè)宣布在國內(nèi)也同步召回纈沙坦制劑產(chǎn)品。其公告表示，經(jīng)檢測，公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。同時(shí)，公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分的評估，并及時(shí)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定的要求實(shí)施召回。
23日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告，稱近期網(wǎng)絡(luò)報(bào)道存在不實(shí)，纈沙坦事件是公司主動(dòng)發(fā)現(xiàn)后，主動(dòng)告知了客戶及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而且公司是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。
下游藥企已采取措施
7月15日，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的哈三聯(lián)就發(fā)公告稱，公司決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片，但因?yàn)椴恢挥闷湟患以?，所以不涉及華海藥業(yè)原料藥的成品不進(jìn)行召回。
哈三聯(lián)還直言要“索賠”，其表示，因供應(yīng)商導(dǎo)致公司相關(guān)庫存的報(bào)廢和產(chǎn)品召回等帶來的經(jīng)濟(jì)損失，公司有權(quán)依照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)合同約定采取相應(yīng)法律措施。
而有些藥企則主動(dòng)聲明旗下降壓藥未采用華海藥業(yè)的原料，以使患者放心。上市藥企千金藥業(yè)就表態(tài)稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業(yè)的原料藥。
其他藥企供應(yīng)纈沙坦暫未發(fā)現(xiàn)問題
纈沙坦到底是什么？白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該制劑屬于上市多年的經(jīng)典藥物，目前并沒有發(fā)現(xiàn)特別異常的不良反應(yīng)。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而產(chǎn)生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質(zhì)D)，為白色結(jié)晶或白色粉末，有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主，具有降血壓效果持久穩(wěn)定、毒副作用小等特點(diǎn)，所以運(yùn)用十分廣泛。
目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，在制劑方面，纈沙坦片劑批準(zhǔn)文號(hào)6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。除了華海藥業(yè)，目前其他藥企供應(yīng)的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
“該藥物適應(yīng)癥覆蓋面很大，可用于各種類型高血壓，并對心腦腎有較好的保護(hù)作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規(guī)使用，可與利尿劑聯(lián)合使用。包括抗高血壓、輕中度原發(fā)性高血壓，尤其是腎臟損害所致繼發(fā)性高血壓患者，都可以使用?！蓖踅∷烧f。
如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦？
對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦？
“首先，可以聯(lián)系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業(yè)有關(guān)，是否在召回退貨退款之列?！睆V州某藥企一位技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，既然華海藥業(yè)已經(jīng)決定聯(lián)手國內(nèi)客戶進(jìn)行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應(yīng)該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產(chǎn)品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫(yī)囑為準(zhǔn)。
萬一已經(jīng)吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？該負(fù)責(zé)人表示，人每日攝入基因毒性雜質(zhì)控制在1.5微克內(nèi)就算安全，大劑量服用肯定風(fēng)險(xiǎn)陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔(dān)憂，其對人體健康的損害并不一定會(huì)產(chǎn)生，只是應(yīng)該防患于未然。
依托華海技術(shù) 子公司或受牽連
受華海藥業(yè)“毒素門”影響的，除了購買華海藥業(yè)纈沙坦原料的企業(yè)，還有其新三板子公司——長興制藥。
公開資料顯示，截至2017年末，華海藥業(yè)持有新三板公司長興制藥1950萬股股票，持股比例為65%，為長興制藥控股股東。長興制藥2017年年報(bào)中顯示，公司中間體銷售收入同比增加261.22%，是由于長興制藥加大與華海藥業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈合作，以酶催化合成替代化學(xué)合成方法，擴(kuò)大了與華海藥業(yè)的產(chǎn)品合作領(lǐng)域，從而大大增加該類產(chǎn)品銷售所致。
2015年12月22日在新三板掛牌的長興制藥，主營業(yè)務(wù)是冬蟲夏草深層發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)品、膠囊制劑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)，生物酶法催化醫(yī)藥中間體系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售。對于公司是否會(huì)受華海藥業(yè)“毒素門”事件影響，長興制藥尚未回應(yīng)。
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