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新英格蘭醫(yī)學雜志：隨機對照試驗，一個有著明確局限性的金標準

2021.10.24

《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）在2016年發(fā)表的文章回顧了關于RCT的科學史和政治史所展示的醫(yī)學和疾病復雜性，以及經濟和政治力量對醫(yī)學知識的生產和傳播造成的影響。我們在此分兩期介紹這篇論文的主要內容，10月16日發(fā)表上部，今日刊登下部。

地域和經濟因素

RCT也無意中限制了醫(yī)學知識的生產者。當病例報告構成療效的有效證據時，一名醫(yī)師可根據臨床經驗撰寫一篇可能改變臨床實踐的論文。而RCT卻需要在大量支持下開展合作研究。隨著時間推移，RCT已成為由政府和公司資助的龐大項目，需要昂貴的基礎設施進行研究設計、患者治療、記錄保存、倫理審查和統(tǒng)計學分析。到21世紀，一項3期RCT的成本可能達到3000萬美元甚至更多。因此，試驗資助方通常來自北美、西歐或東亞，即使研究是在其他地區(qū)開展。因此，RCT更大程度上反映了工業(yè)化地區(qū)的利益。RCT的高成本還帶來了其他意想不到的后果：在缺乏藥價管控的市場，這成為了處方藥費用高昂的理由。

此外，一定程度上由于試驗成本高昂的緣故，研究人員及其資助方極為關注如何獲得陽性試驗結果。大量證據提示，工業(yè)界資助的試驗比公共機構資助的試驗更有可能產生良好結局。此外，到了20世紀90年代，很明顯，陽性結果往往比陰性結果更易被發(fā)表，而這損害了醫(yī)學知識。為解決這些問題，監(jiān)管機構和期刊編輯努力提高RCT透明度，他們要求披露經濟利益沖突和注冊所有臨床試驗，這樣陰性試驗就不會默默地消失。

隨著RCT發(fā)展成高成本、高價值的營銷工具，臨床試驗產業(yè)迅速壯大。20世紀70年代末出現(xiàn)的合同研究組織（CRO）現(xiàn)已成為價值250億美元的產業(yè)。他們使美國臨床試驗中的項目負責人從教學醫(yī)院的醫(yī)師科學家逐漸轉向以根據合同在私營企業(yè)工作的非學術醫(yī)師。CRO還在其所在國以外，在當地條件有利于開展研究的中等收入國家尋求未接受過治療的試驗參與者。各國如今競相說服制藥業(yè)和CRO相信他們在監(jiān)管、臨床和公共衛(wèi)生方面提供了理想的試驗條件，即使當地民眾在試驗完成后不太可能有機會使用目前正在試驗的藥物。

即使研究地點變得多樣化，研究目標并沒有多樣化：許多臨床研究仍然關注對公眾健康影響有限，在高收入國家有巨大市場潛力的藥物。結核、瘧疾和在低收入國家引起災難的其他疾病受到的關注要小得多。隨著工業(yè)界在全球知識生產中發(fā)揮的作用越來越大，現(xiàn)代RCT在多大程度上服務于公眾健康是值得我們深思的倫理和政策問題。

RCT的過去、現(xiàn)在和未來

到了21世紀初，RCT已成為治療證據的金標準，但卻是有明確局限性的金標準。醫(yī)師繼續(xù)尋求產生知識的其他方法，希望這些方法比RCT更快速、更低成本，或者可以解答RCT無法解答的問題。而在醫(yī)學領域之外，RCT逐漸被模仿，甚至被理想化。

然而，盡管有其局限性，RCT仍然闡明了無數干預措施的利弊，并以此徹底改變了醫(yī)學研究，提高了醫(yī)療質量。得到政府資助和美國FDA法規(guī)授權的臨床研究人員利用RCT推動了臨床研究理論和實踐的發(fā)展。但RCT的反對者們越來越善于發(fā)現(xiàn)RCT中的缺陷，迫使臨床試驗人員對其試驗設計更加謹慎。從歷史的角度來看，RCT并非單一或成熟穩(wěn)定的技術，而是隨著醫(yī)師修改和完善臨床研究而不斷發(fā)展的方法。

過去，人們認為RCT是解決醫(yī)學爭議的唯一權威仲裁者，現(xiàn)在這一想法已經讓位于更注重實效的方法。實驗主義者繼續(xù)尋求生產知識的新方法，從薈萃分析到可以輕易納入大量多樣化患者的登記系統(tǒng)研究。觀察性方法被視為對RCT的補充，新的監(jiān)測形式可將RCT嵌入電子病歷的數據收集結構中。RCT現(xiàn)在只是用于判斷療效和監(jiān)管治療市場的多種研究工具中的一種，但可能是最關鍵的部分。隨著近期轉向（回歸）個體化或精準醫(yī)療，這種狀況可能會繼續(xù)變化。隨著醫(yī)學聚焦于個體患者的獨特病理生理學和合并癥，來自RCT的通用數據的適用性將受到嚴格審視。

我們正處于RCT歷史上的關鍵時刻。最初設計RCT的目的是減小研究中的偏倚，現(xiàn)在RCT卻成了各種利益的沖突點，需要我們仔細審視。藥物和醫(yī)療器械制造商追求的是使其可以將產品銷售給新人群的數據。執(zhí)業(yè)醫(yī)師想要得到的是證明哪些治療對患者最為有益的可靠證據。RCT要同時服務于上述兩個目的，正如RCT發(fā)展史同時體現(xiàn)了科學、政治和經濟發(fā)展。理解這一復雜的歷史有助于我們更審慎和有效評估RCT。

展望未來，鑒于RCT在加重全球醫(yī)學研究不平等方面起到的作用，我們如何確保未來的試驗可以解決對于醫(yī)學和全球公共衛(wèi)生真正重要的問題？對于致力于推進可靠、實用醫(yī)學研究的學術界研究人員、工業(yè)界研究人員和政府官員而言，如何應對RCT歷史上出現(xiàn)的這些情況將是對其職能和責任的基本考驗。

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