來(lái)源：高科技及產(chǎn)業(yè)化
為了加快國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，近年來(lái)中國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策來(lái)引導(dǎo)、支持核心技術(shù)自主創(chuàng)新，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。2011年12月31日，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃》，2013年7月17日，工信部又推出《醫(yī)療器械扶持專項(xiàng)》，對(duì)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的醫(yī)療器械項(xiàng)目予以重點(diǎn)扶持。
另一方面，中國(guó)醫(yī)改及老齡化社會(huì)的到來(lái)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇。高端成像設(shè)備，如MRI以其診斷疾病領(lǐng)域不斷擴(kuò)大、實(shí)時(shí)無(wú)創(chuàng)性等特點(diǎn)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“潛力股”。
近幾年，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)超導(dǎo)MRI設(shè)備的公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，目前已有十幾家公司推出超導(dǎo)MRI設(shè)備，但多數(shù)都從國(guó)外進(jìn)口超導(dǎo)磁體這一關(guān)鍵部件來(lái)組裝整個(gè)系統(tǒng)，僅有個(gè)別幾家公司自己生產(chǎn)超導(dǎo)磁體，但總體來(lái)說(shuō)本土企業(yè)所占國(guó)內(nèi)MRI市場(chǎng)的份額仍然很小，還有很大的成長(zhǎng)空間。
市場(chǎng)壟斷
近幾年隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)和科研院所的合作，一些關(guān)鍵技術(shù)，如超導(dǎo)磁體技術(shù)已日趨成熟，但還需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)的考驗(yàn)才能實(shí)現(xiàn)真正的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，而國(guó)內(nèi)的超導(dǎo)MRI市場(chǎng)已基本被GE、Siemens、Philips等幾大國(guó)際公司所壟斷。
國(guó)際公司憑借較高的知名度和品牌效應(yīng)使得國(guó)內(nèi)醫(yī)院更愿意進(jìn)口他們的超導(dǎo)MRI設(shè)備，并且本土醫(yī)院對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量存在一定的不信任感，這就導(dǎo)致國(guó)內(nèi)公司很難和國(guó)際公司在同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下競(jìng)爭(zhēng)，而只能降低產(chǎn)品價(jià)格來(lái)吸引客戶，有的公司甚至打出成本價(jià)銷售新推出的產(chǎn)品。
另外，幾大國(guó)際公司在銷售MRI產(chǎn)品的同時(shí)，還會(huì)在國(guó)內(nèi)各自成立醫(yī)療學(xué)院和研發(fā)合作基地，對(duì)醫(yī)務(wù)人員做各種培訓(xùn)和推廣活動(dòng)，也提供一些科研條件。從某種程度上說(shuō)，中國(guó)醫(yī)務(wù)人員的設(shè)備診斷技能和習(xí)慣，都是在這個(gè)過(guò)程中學(xué)習(xí)和養(yǎng)成的。就好比他們已經(jīng)在各大醫(yī)院加了一層防護(hù)罩來(lái)屏蔽其他不同品牌的“入侵”，這樣就會(huì)讓醫(yī)院更傾向于買他們的產(chǎn)品。
可以說(shuō)國(guó)外的MRI廠商全方位的市場(chǎng)營(yíng)銷策略是值得國(guó)內(nèi)企業(yè)好好學(xué)習(xí)的，只有了解用戶需求，滿足用戶需求，不斷提供增值服務(wù)才能贏得市場(chǎng)，也能夠不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和性能，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)和研發(fā)的良性互動(dòng)。
技術(shù)壁壘
國(guó)際公司如GE、Siemens、Philips等掌握MRI多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，包括磁體、譜儀、系統(tǒng)集成等。就超導(dǎo)磁體來(lái)說(shuō)，其設(shè)計(jì)、加工、組裝、測(cè)試等技術(shù)已發(fā)展到非常成熟的階段，其中能被人直接看到的技術(shù)都已經(jīng)申請(qǐng)了專利，而較為隱蔽且關(guān)鍵的技術(shù)則為了保密而不會(huì)被公開(kāi)。
國(guó)內(nèi)雖然少數(shù)企業(yè)掌握MRI的若干關(guān)鍵技術(shù)，但大部分企業(yè)目前研發(fā)力量相對(duì)較弱，吸收和消化新技術(shù)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)的能力還有待提高。另外，國(guó)內(nèi)的制造水平與國(guó)外相比還存在明顯的差距，導(dǎo)致技術(shù)的實(shí)現(xiàn)會(huì)大打折扣。
成本控制
對(duì)國(guó)內(nèi)廠商而言，在超導(dǎo)MRI產(chǎn)品上要贏得利潤(rùn)，還必須重視的一個(gè)環(huán)節(jié)就是成本控制。雖然中國(guó)會(huì)比美國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家人力成本低一些，但是對(duì)于國(guó)內(nèi)這些新興的MRI廠商而言，在原材料等硬成本上卻要比大型國(guó)際MRI廠商高出很多。
因?yàn)楫?dāng)市場(chǎng)需求量到達(dá)一定量以后，有了規(guī)模效應(yīng)，在購(gòu)買原材料及配件時(shí)才能拿到較為優(yōu)惠的價(jià)格。而在進(jìn)入超導(dǎo)MRI市場(chǎng)初期，國(guó)內(nèi)MRI廠商的市場(chǎng)占有率都還比較低，產(chǎn)能也相對(duì)較低，這樣就會(huì)在采購(gòu)原材料及配件時(shí)就比國(guó)際MRI廠商的成本高出很多。一般每年生產(chǎn)100臺(tái)的單臺(tái)成本就會(huì)比每年生產(chǎn)10臺(tái)的單臺(tái)成本節(jié)省20%~30%。
另外，國(guó)內(nèi)企業(yè)在采購(gòu)階段需要交納的稅費(fèi)中，只一個(gè)17%的增值稅就比國(guó)外公司高出許多。為了提高超導(dǎo)磁體的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，國(guó)內(nèi)企業(yè)也會(huì)使用一些進(jìn)口的原料或配件，這就還要另付關(guān)稅。在需求量不夠多的情況下，單價(jià)就可能比國(guó)際公司高50%以上，如果要買的配件只能通過(guò)國(guó)內(nèi)代理買的話，價(jià)格則有可能要翻上幾番。
對(duì)大部分剛進(jìn)入超導(dǎo)MRI市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)公司來(lái)說(shuō)，技術(shù)還處于學(xué)習(xí)、完善和成熟階段，超導(dǎo)磁體的生產(chǎn)成本也往往高于國(guó)際公司。國(guó)內(nèi)的企業(yè)只能在國(guó)際MRI廠商的夾縫中求生存，等在市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟后再達(dá)到盈利的目的，或者自己另辟蹊徑，避開(kāi)國(guó)際公司的勢(shì)力范圍，依靠國(guó)內(nèi)公司高度的靈活性優(yōu)勢(shì)，以開(kāi)放式、部位型、定制型等非傳統(tǒng)MRI產(chǎn)品來(lái)開(kāi)拓市場(chǎng)，也許能找到國(guó)內(nèi)超導(dǎo)MRI廠商的一種生存之道。
超導(dǎo)MRI：從技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化
核磁共振成像NMRI，也稱磁共振成像MRI，是利用核磁共振NMR原理，依據(jù)所釋放的能量在物質(zhì)內(nèi)部不同環(huán)境中不同的衰減，通過(guò)外加梯度磁場(chǎng)檢測(cè)所發(fā)射出的電磁波，即可得知構(gòu)成這一物體原子核的位置和種類，由此可以繪制成物體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)圖像。將這種技術(shù)用于人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的成像，就產(chǎn)生出一種革命性的醫(yī)學(xué)診斷工具M(jìn)RI。
從1978年出現(xiàn)人類歷史上第一臺(tái)全身磁共振成像儀后，該技術(shù)在醫(yī)療診斷上獲得了極大發(fā)展和廣泛應(yīng)用，極大地推動(dòng)了醫(yī)學(xué)、神經(jīng)生理學(xué)和認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)的迅速發(fā)展。
當(dāng)前臨床所用的超導(dǎo)MRI設(shè)備包括超導(dǎo)磁體系統(tǒng)、勻場(chǎng)和梯度場(chǎng)系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)圖像重建系統(tǒng)。
超導(dǎo)磁體系統(tǒng)
超導(dǎo)磁體系統(tǒng)提供主磁場(chǎng)強(qiáng)度，由0.5到4.0T(特斯拉)，常見(jiàn)的為1.5T和3.0T；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)用的小型MRI則有4.7T、7.0T與9.4T等多種主磁場(chǎng)強(qiáng)度。
長(zhǎng)期以來(lái),由于沒(méi)有國(guó)產(chǎn)的超導(dǎo)磁體，國(guó)內(nèi)的MRI整機(jī)廠家受制于國(guó)外公司，只能在低端的永磁成像方面打拼。中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所（以下簡(jiǎn)稱高能所）超導(dǎo)磁體工程中心依托大科學(xué)工程中衍生出的超導(dǎo)磁體技術(shù)，于2007年開(kāi)始進(jìn)行核磁共振成像超導(dǎo)磁體的研發(fā)，2010年4月研制成功場(chǎng)強(qiáng)為1.5T的少揮發(fā)人體核磁共振成像超導(dǎo)磁體，突破了核磁共振成像設(shè)備的關(guān)鍵部件技術(shù)。該技術(shù)的突破，為國(guó)內(nèi)整機(jī)系統(tǒng)廠家提升產(chǎn)品性能和檔次解決了關(guān)鍵難點(diǎn)，將改變國(guó)內(nèi)該產(chǎn)業(yè)的被動(dòng)局面，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。打通了超導(dǎo)磁體這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還能形成從超導(dǎo)材料、超導(dǎo)磁體到整機(jī)系統(tǒng)的國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)鏈。
勻場(chǎng)和梯度系統(tǒng)
勻場(chǎng)和梯度是MRI成像系統(tǒng)的重要組成部分，直接影響到MRI的成像速度和圖像空間分辨率?，F(xiàn)在1.5TMRI主磁場(chǎng)均勻度一般要求是在直徑500mm的球域內(nèi)達(dá)到磁場(chǎng)峰值6ppm。梯度線圈的一般指標(biāo)是空間梯度33mT/m，轉(zhuǎn)換速率125T/m/s，非線性度400×400×300mm3<8%，所以在設(shè)計(jì)梯度線圈時(shí)要考慮線圈電感，線圈效率，梯度場(chǎng)的線性度等。另外，MRI成像系統(tǒng)要求梯度線圈中的電流在200Hz左右的速率切換，渦流問(wèn)題變得至關(guān)重要。在超導(dǎo)磁體中，梯度線圈被金屬內(nèi)壁包圍，主要是磁體的低溫杜瓦，熱輻屏蔽，超導(dǎo)體線圈骨架等，周圍的導(dǎo)體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生感應(yīng)渦流，從而影響梯度線圈性能，干擾成像區(qū)域內(nèi)部的磁場(chǎng)。因此，也需要設(shè)計(jì)渦流自屏蔽線圈消除外部的梯度場(chǎng)。
勻場(chǎng)方法使用線性規(guī)劃方法，實(shí)踐證明達(dá)到了預(yù)期的磁場(chǎng)均勻度要求，圖3為經(jīng)過(guò)被動(dòng)勻場(chǎng)后的磁場(chǎng)測(cè)量值。梯度線圈使用目標(biāo)場(chǎng)方法，現(xiàn)階段已經(jīng)完成了初步設(shè)計(jì)。技術(shù)方將盡量發(fā)揮高能所在加速器電磁鐵方面的技術(shù)基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)，尤其電磁場(chǎng)物理分析和循環(huán)冷卻技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步深入研究設(shè)計(jì)方案和制作方法，推動(dòng)1.5TMRI系統(tǒng)全部國(guó)產(chǎn)化。
射頻系統(tǒng)
高場(chǎng)MRI射頻系統(tǒng)的研究與使用方密切結(jié)合，是深度開(kāi)發(fā)MRI成像方法和應(yīng)用研究的一個(gè)重要課題，在國(guó)際上普遍受到腦科學(xué)和神經(jīng)科學(xué)界以及產(chǎn)業(yè)界的重視。目前,多通道并行接收技術(shù)已經(jīng)是高場(chǎng)MRI系統(tǒng)的主流產(chǎn)品，在提高圖像信噪比、分辨率和快速成像方面提供了強(qiáng)有力的硬件支持。多通道射頻線圈、前置放大器、AD轉(zhuǎn)換器等對(duì)磁共振信號(hào)的處理上的改善是目前高場(chǎng)3TMRI系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的主要課題。另外，在7TMRI系統(tǒng)中開(kāi)發(fā)出的多通道并行發(fā)射技術(shù)也全面向3TMRI轉(zhuǎn)移，西門(mén)子和飛利浦先后推出了2通道和4通道并行發(fā)射系統(tǒng)，為3TMRI體成像激發(fā)不均勻的問(wèn)題提供了解決方案。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界1.5TMRI系統(tǒng)已經(jīng)全面進(jìn)入市場(chǎng)，緊接著3TMRI也會(huì)很快推進(jìn)，但技術(shù)上與國(guó)外同類產(chǎn)品還存在著一定差距，所以深入開(kāi)發(fā)射頻系統(tǒng)和成像技術(shù)即將成為國(guó)內(nèi)MRI發(fā)展的主要方向。高能所在微波、高頻電子技術(shù)中的積累可以提供MRI射頻技術(shù)的開(kāi)發(fā)平臺(tái)，幫助企業(yè)開(kāi)始射頻系統(tǒng)硬件的研發(fā)工作。
成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐 MRI超導(dǎo)磁體技術(shù)取得突破后，如何將技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行推廣，實(shí)現(xiàn)其社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，又是一個(gè)重要課題。
2010年起，技術(shù)方開(kāi)始與企業(yè)進(jìn)行合作，繼續(xù)開(kāi)展1.5T零揮發(fā)核磁共振成像超導(dǎo)磁體和1.5T短腔核磁共振成像超導(dǎo)磁體（總長(zhǎng)度小于1.5米）的研制及中試，尤其是針對(duì)其可靠性及成本控制方面進(jìn)行多方面調(diào)研和測(cè)試，尋求最佳解決方案。目前1.5T零揮發(fā)MRI超導(dǎo)磁體已經(jīng)開(kāi)始小批量生產(chǎn)。 但不可忽視的是，MRI設(shè)備面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，目前GE/SIMENSE/PHILIPS三大巨頭占領(lǐng)了絕大部分超導(dǎo)MRI市場(chǎng)，如何有效進(jìn)行成本優(yōu)化控制、找準(zhǔn)市場(chǎng)切入點(diǎn)將是未來(lái)幾年內(nèi)國(guó)內(nèi)MRI行業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注方向。
市場(chǎng)前景
磁共振成像不僅是臨床醫(yī)學(xué)的重要手段，也是科學(xué)研究與探索的極端重要工具。正是因?yàn)榇殴舱癯上穹椒ǖ亩鄻有?，使磁共振成像方法在臨床醫(yī)學(xué)、認(rèn)知神經(jīng)科學(xué)、藥物研究等方面取得了重要應(yīng)用，科研方面，在nature.com網(wǎng)站搜索MRI可檢索到超過(guò)8000篇論文。
MRI市場(chǎng)主要是由病人數(shù)量、MRI理論和技術(shù)、放射學(xué)家的素質(zhì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平所決定。當(dāng)前歐美日等國(guó)MRI設(shè)備的裝備情況一般在每60000至70000人一臺(tái)，一般每300張病床以上的醫(yī)院都要配備至少一臺(tái)MRI系統(tǒng)。中國(guó)是個(gè)發(fā)展中國(guó)家，人口基數(shù)大約13億，目前全國(guó)的MRI設(shè)備配比僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的十分之一。如果考慮到目前現(xiàn)有MRI系統(tǒng)特別是一些國(guó)產(chǎn)低檔MRI系統(tǒng)的更新，則需求量還要相應(yīng)增加，所以MRI市場(chǎng)應(yīng)該有很大的發(fā)展空間。以2010年為例，我國(guó)臨床應(yīng)用領(lǐng)域的MRI裝機(jī)數(shù)量就達(dá)數(shù)百臺(tái)，耗費(fèi)人民幣數(shù)十億，整個(gè)中國(guó)MRI產(chǎn)品線增長(zhǎng)率52％，其中1.5T產(chǎn)品線增長(zhǎng)率74％，3T產(chǎn)品線增長(zhǎng)率91％，超導(dǎo)產(chǎn)品綜合增長(zhǎng)率78％。
近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的MRI產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，投入其中的技術(shù)力量和資金來(lái)自多個(gè)方面，已經(jīng)在沖擊1.5T超導(dǎo)MRI的市場(chǎng)，甚至很快將沖擊3TMRI的市場(chǎng)，但需要突破行業(yè)巨頭打壓以及同質(zhì)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的瓶頸。在國(guó)內(nèi)MRI技術(shù)和產(chǎn)業(yè)全面起步的階段，開(kāi)發(fā)具有自己特色和獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品逐漸成為科技界和產(chǎn)業(yè)界的共識(shí)，新型MRI超導(dǎo)磁體也成為討論的熱點(diǎn)。新的市場(chǎng)增長(zhǎng)點(diǎn)匯聚在改善病人舒適度和節(jié)能環(huán)保這兩個(gè)方向上：病人舒適度的提高體現(xiàn)在對(duì)大孔徑、短腔超導(dǎo)磁體和開(kāi)放式超導(dǎo)磁體的需求上；節(jié)能環(huán)保則要求超導(dǎo)磁體減少液氦的使用量，如零液氦消耗、高溫超導(dǎo)磁體、傳導(dǎo)冷卻超導(dǎo)磁體等。
高能所超導(dǎo)磁體中心基于自身在超導(dǎo)磁體設(shè)計(jì)制作方面的優(yōu)勢(shì)，將與MRI系統(tǒng)的使用方和生產(chǎn)廠家展開(kāi)深入探討，在物理方案上設(shè)計(jì)出有特色的、更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的超導(dǎo)MRI磁體。
另一方面，PET-MRI系統(tǒng)將正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像儀（PET）和核磁共振成像系統(tǒng)（MRI）兩強(qiáng)結(jié)合，成為大型功能代謝與分子影像診斷設(shè)備。PET-MRI技術(shù)可以避免X線輻射對(duì)人體的損傷，在腫瘤診斷治療、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)三大領(lǐng)域做到了真正意義上的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。目前PET-MRI同機(jī)融合技術(shù)已經(jīng)成為發(fā)展的主流，2013年美國(guó)核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)學(xué)會(huì)（SNMMI）專門(mén)組織了一次介紹PETMRI設(shè)備新技術(shù)進(jìn)展的會(huì)議，GE公司成功運(yùn)用飛行時(shí)間技術(shù)（TOF）技術(shù)，實(shí)現(xiàn)PET與MRI在同步掃描時(shí)兩者之間無(wú)明顯干擾。PET-MRI技術(shù)雖然的設(shè)備技術(shù)和臨床應(yīng)用范圍還有待于進(jìn)一步研究，但已經(jīng)是核醫(yī)學(xué)和MRI成像技術(shù)應(yīng)用的一大熱點(diǎn)。
高能所先后完成了人體PET、小動(dòng)物PET、乳腺掃描儀等的研制，并實(shí)際應(yīng)用于醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)研究上，在PET上有堅(jiān)實(shí)的研發(fā)基礎(chǔ)，加之目前在超導(dǎo)MRI磁體上的技術(shù)基礎(chǔ)以及在相關(guān)技術(shù)上的研發(fā)投入，有望在PET-MRI研究領(lǐng)域做出一定成績(jī)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的空白，推動(dòng)國(guó)內(nèi)PET-MRI的研究。
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