重癥心力衰竭被稱(chēng)為“心臟病里的癌癥”，唯一有效的救治方法就是心臟移植。但因?yàn)樾呐K供體極其有限，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。正是基于這樣的剛性需求，科學(xué)家們?cè)谶^(guò)去幾十年里，一直在努力研發(fā)“人工心臟”。
世界上最小的全磁懸浮式人工心臟在中國(guó)研發(fā)成功
△央視財(cái)經(jīng)《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》欄目視頻
2015年，蘇州一家企業(yè)經(jīng)過(guò)10余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟，人工心臟重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量與手機(jī)相當(dāng)，這個(gè)“鐵疙瘩”被醫(yī)學(xué)界親切地稱(chēng)為“中國(guó)心”。這個(gè)人工心臟相當(dāng)于一個(gè)微型高功率血泵，安裝在受損心臟的旁側(cè)，通過(guò)制造一個(gè)新的旁路，讓血液繞過(guò)受損心臟，從而替代人體心臟的“泵”功能。人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱(chēng)。每一次跨越都是一次巨大的科學(xué)創(chuàng)新。 中國(guó)工程院院士 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng) 胡盛壽
胡盛壽告訴記者，心力衰竭是心臟病的晚期表現(xiàn)，無(wú)法通過(guò)藥物逆轉(zhuǎn)。我國(guó)大約有一千五百萬(wàn)心衰患者，有一百三十萬(wàn)到一百五十萬(wàn)的終末期心衰患者。雖然心臟移植可以挽救這些患者，但我國(guó)每年只有幾百顆心臟供體可供移植，相比100多萬(wàn)重癥心衰患者，無(wú)異于杯水車(chē)薪。全磁懸浮人工心臟不但填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的空白，更為晚期心力衰竭患者帶來(lái)了生命的希望。重癥心衰患者何鑫，經(jīng)常覺(jué)得身體軟綿綿沒(méi)力氣，有時(shí)呼吸也十分困難，甚至無(wú)法喝水吃飯。2019年3月21日，他在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院進(jìn)行了開(kāi)刀手術(shù)，成為全磁懸浮人工心臟臨床試驗(yàn)的第一例患者。術(shù)后僅2個(gè)多月，他已經(jīng)可以步行1000米，不用攙扶，自己能上兩層樓梯。兩年前，遼寧沈陽(yáng)的王洋洋在阜外醫(yī)院為自己安裝上了一顆人工心臟。作為重癥心衰患者，他一度有過(guò)輕生的念頭。重新活過(guò)來(lái)的他，把自己的經(jīng)歷編成了段子，走上了《脫口秀》舞臺(tái)。為了配合脫口秀演出，也方便日常出門(mén)需要，王洋洋還特地為自己設(shè)計(jì)了好幾套適合不同場(chǎng)地、不同季節(jié)穿著的馬甲和穿戴設(shè)備。目前全磁懸浮人工心臟在北京阜外醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院，已完成臨床試驗(yàn)25例，有兩例沒(méi)有獲得成功，和美國(guó)同類(lèi)臨床試驗(yàn)對(duì)比，效果應(yīng)該是非常好的。 患者苦等“人工心臟”上市，“最后一公里”卡在哪里？
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從2015年產(chǎn)品定型到注冊(cè)檢驗(yàn)，隨后開(kāi)展臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到如今進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)程序，歷經(jīng)了5年時(shí)間。這顆具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟，盡管獲得了國(guó)際國(guó)內(nèi)同行的高度認(rèn)可，但目前卻只能通過(guò)臨床試驗(yàn)以及人道主義豁免形式，在少量病人身上獲得了應(yīng)用。五年時(shí)間，上萬(wàn)份審批材料，產(chǎn)品性能優(yōu)秀，全方面達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先的水平，可是這顆國(guó)產(chǎn)“人工心臟”的上市日期依然遙遙無(wú)期。2021年2月23日上午9點(diǎn)，陳琛和國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局組織的眾多評(píng)審專(zhuān)家，就全磁懸浮人工心臟的產(chǎn)品注冊(cè)工作，再次召開(kāi)視頻連線溝通會(huì)。將近3個(gè)小時(shí)的會(huì)議并沒(méi)有解決棘手的問(wèn)題。 陳琛告訴記者，人工心臟是極為復(fù)雜的植入式醫(yī)療器械，涉及大量跨學(xué)科、跨行業(yè)、跨機(jī)構(gòu)的對(duì)話和溝通，由于學(xué)科和視角的多元化，企業(yè)、醫(yī)學(xué)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)有不同的理解。 目前，對(duì)于人工心臟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)學(xué)指南，我們國(guó)家尚未建立成熟規(guī)范的體系。究竟是參照美國(guó)或者國(guó)際醫(yī)學(xué)指南和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)推進(jìn)；還是以加速推動(dòng)臨床急需醫(yī)療器械惠及重癥心衰患者的政策，來(lái)鼓勵(lì)新技術(shù)的落地。不同領(lǐng)域的專(zhuān)家有著不同的觀點(diǎn)，對(duì)于最終商用落地的時(shí)間，目前還沒(méi)有確切時(shí)間。 就在陳琛苦苦等待“中國(guó)心”的一紙上市批文時(shí)，2020年11月10日，四川省人民醫(yī)院順利為一名終末期心力衰竭患者實(shí)施了全國(guó)首例正式上市人工心臟植入手術(shù)。這是中日合資研制生產(chǎn)的“永仁心”人工心臟，也是目前唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床運(yùn)用的人工心臟產(chǎn)品。10年前就已經(jīng)在日本上市銷(xiāo)售。這顆永仁心臟價(jià)格不菲，一次手術(shù)下來(lái)，患者需要支付100多萬(wàn)元。不僅如此，永仁心臟重量有450克，電池等驅(qū)動(dòng)裝置重達(dá)3公斤，患者通常需要推一輛小車(chē)才能四處活動(dòng)，而且?guī)缀醪荒苓M(jìn)行打球、騎馬等體育運(yùn)動(dòng)。黃克力早就知道國(guó)內(nèi)已經(jīng)研發(fā)出了重量不到180克的第三代全磁懸浮人工心臟，但是由于一直等不到上市，他目前使用的是這款“永仁心”人工心臟。 審批的漫漫長(zhǎng)路始終是陳琛心頭的陰霾，也給他帶來(lái)了巨大的資金壓力。在中國(guó)，臨床試驗(yàn)階段，所有的成本都由企業(yè)獨(dú)自承擔(dān)，而在一些發(fā)達(dá)國(guó)家，雖然人工心臟的臨床審批程序多、審批周期長(zhǎng)，但是在臨床試驗(yàn)時(shí)，就會(huì)有國(guó)家社保機(jī)構(gòu)介入托底，產(chǎn)品也可以按照市場(chǎng)價(jià)格正常銷(xiāo)售，大大緩解了企業(yè)的資金壓力。何鑫、王洋洋算得上是幸運(yùn)兒，他們裝上了一顆人工心臟，而還有上百萬(wàn)像他們一樣的心衰患者還需要繼續(xù)等待。王洋洋在短視頻平臺(tái)上介紹“人工心臟”之后，收到了大量私信，發(fā)信人大多都是絕望的心衰患者，他們中很多人都還沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)“人工心臟”這個(gè)東西。 中國(guó)工程院院士 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng) 胡盛壽
【半小時(shí)觀察：醫(yī)療搞“創(chuàng)新” 審批要“上心”】眼下，企業(yè)一邊為產(chǎn)品遲遲不能正式商用而憂(yōu)心忡忡，另一邊醫(yī)生也在感慨沒(méi)有好的器械可供選擇。最關(guān)鍵的是病痛中的患者，眼下依舊在用生命苦苦等待。但復(fù)雜的審批手續(xù)和流程，似乎并不能因?yàn)檫@些緊迫的需求，而進(jìn)行有效靈活的改革或調(diào)整。對(duì)于迫切需要的醫(yī)療創(chuàng)新器械，我們呼吁主管部門(mén)，開(kāi)啟綠色通道，急事急辦，建立更科學(xué)的審批制度。創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)可以救人，創(chuàng)新的醫(yī)療制度也同樣可以救人，國(guó)產(chǎn)人工心臟究竟能不能落地，我們將持續(xù)關(guān)注。轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明“央視財(cái)經(jīng)”
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