抗纖維化治療是控制慢性肝病進(jìn)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者，有效抗病毒治療可部分改善肝纖維化但不夠理想，仍然有20%～30%患者進(jìn)展。在過去二十余年的抗病毒治療中，具有抗纖維化作用的中醫(yī)藥被寄予厚望，而至今無有效西藥可用。
“中華醫(yī)學(xué)會第十六次全國感染病學(xué)術(shù)會議暨第二屆國際感染病高峰論壇”上，中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強教授，從中醫(yī)、西醫(yī)，以及基礎(chǔ)研究三個角度，介紹了中藥單用/聯(lián)合逆轉(zhuǎn)肝纖維化/肝硬化的最新進(jìn)展，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝院士對此進(jìn)行了點評。
抗病毒治療僅部分改善纖維化
研究表明，慢乙肝患者應(yīng)用拉米夫定、阿德福韋、恩替卡韋（ETV）或替比夫定等核苷（酸）類似物（NA）抗病毒治療一年，僅1/3~1/2患者的肝纖維化Ishak評分改善，隨著長期NA治療（3~5年），纖維化評分下降的患者比例進(jìn)一步增加至44%~88%，但是，單獨應(yīng)用抗病毒治療，仍然有20%~30%的患者未能達(dá)到改善纖維化的滿意效果。
“十二五”中西醫(yī)聯(lián)合論證
聯(lián)合安絡(luò)化纖丸可顯著改善肝纖維化
安絡(luò)化纖丸被中醫(yī)和西醫(yī)兩項“十二五”國家科技重大專項納入，研究結(jié)果表明聯(lián)合或單用安絡(luò)化纖丸治療可以顯著改善慢乙肝患者肝纖維化。兩組研究均采用病理盲法閱片和兩次肝穿的研究設(shè)計，其研究結(jié)果具有更高可信度，是中醫(yī)藥通過西醫(yī)循證醫(yī)學(xué)研究證明其有效性和安全性的成功案例。
西醫(yī)組：恩替卡韋（ETV）聯(lián)合安絡(luò)化纖丸逆轉(zhuǎn)肝纖維化/肝硬化進(jìn)展研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院牽頭，全國多家單位參與研究。ETV單藥治療或ETV+安絡(luò)化纖丸聯(lián)合治療78周后進(jìn)行二次肝穿，在基線Ishak纖維化評分＜3的76例患者中，ETV+安絡(luò)化纖丸聯(lián)合治療組比ETV單藥治療組的肝纖維化穩(wěn)定和改善率提高16.36%（分別為68.08%和51.72%）；在基線Ishak評分≥3的143例患者中，ETV+安絡(luò)化纖丸聯(lián)合治療組比ETV單藥治療組的肝纖維化改善率顯著提高21.41%（分別為54.74%和33.33%，P=0.016），詳見圖1。因此，ETV+安絡(luò)化纖丸聯(lián)合治療，可顯著提高慢性HBV感染者肝纖維化的改善率，并有提高肝纖維化穩(wěn)定率和降低進(jìn)展率的趨勢。
圖1.基線F≥3患者的改善率
（引自2020感染病年會報告幻燈）
中醫(yī)組：中醫(yī)辯證論治阻斷乙型肝炎相關(guān)肝纖維化的研究由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院池曉玲教授牽頭，全國多家單位參與完成。研究納入慢乙肝輕度肝纖維化（G<2，S≤2）患者，單用安絡(luò)化纖丸或安慰劑治療48周后，完成二次肝穿，安絡(luò)化纖丸治療組（106例）較對照組（41例）的FibroScan值明顯降低（分別為5.63±2.33和6.54±3.80kPa，P=0.036），肝纖維化病理分期逆轉(zhuǎn)率提高18.2%（分別為37.70%和19.5%，P=0.037）。因此，單用安絡(luò)化纖丸治療肝郁脾虛、淤血阻絡(luò)型慢性乙型肝炎輕度肝纖維化患者，效果較好。
目前，安絡(luò)化纖丸等中成藥已經(jīng)被寫入《慢性乙型肝炎防治指南》2019年版、《肝硬化診治指南》2019年版、《中醫(yī)內(nèi)科臨床診療指南--肝纖維化》2019年版等一系列指南，推薦用于臨床抗纖維化治療。
機制研究背書
安絡(luò)化纖丸多靶點、多通路抗纖維化
為探尋療效背后的科學(xué)機制，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部病原生物系、病理學(xué)系和北京大學(xué)感染病研究中心進(jìn)行了大量研究工作。劉學(xué)恩教授通過一系列動物實驗，證明安絡(luò)化纖丸可顯著改善肝功能、抑制肝星狀細(xì)胞激活等，具有多靶點、多通路的作用機制，論文已發(fā)表在國外SCI雜志上，得到國際上的認(rèn)可。
“十三五”重大專項
擴大安絡(luò)化纖丸治療F≥3患者樣本量
安絡(luò)化纖丸被納入“十三五”國家科技重大專項，開展進(jìn)一步的研究，課題專項已于2018年啟動。西醫(yī)組課題為精準(zhǔn)診斷和逆轉(zhuǎn)乙肝肝纖維化/肝硬化研究，制定逆轉(zhuǎn)顯著乙肝肝纖維化/肝硬化的治療方案；中醫(yī)組課題為中醫(yī)藥辨證論治阻斷、逆轉(zhuǎn)慢乙肝肝纖維化一級防治方案的臨床療效評價。
新冠重癥的肺纖維化治療初探
基于安絡(luò)化纖丸抗肝纖維化的突出療效，國家中醫(yī)藥管理局對其用于肺纖維化治療的療效非常關(guān)注，已啟動安絡(luò)化纖丸對新冠肺炎重癥患者康復(fù)期肺纖維化的治療研究，期待中藥再傳佳音！
莊輝院士點評：
安絡(luò)化纖丸治療肝纖維化，已經(jīng)參與國家“十二五”、“十三五”中醫(yī)和西醫(yī)兩個重大專項，分別由北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強教授、北京友誼醫(yī)院賈繼東教授和尤紅教授，以及廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院池曉玲教授牽頭。
臨床研究和基礎(chǔ)研究都證明安絡(luò)化纖丸有抗纖維化的作用，相關(guān)研究工作得到國內(nèi)外專家的認(rèn)可，已經(jīng)被《中華肝臟病雜志》和SCI雜志接受發(fā)表，并且被寫入包括2019年版《慢性乙型肝炎防治指南》在內(nèi)的多個指南。
西醫(yī)專項證明，安絡(luò)化纖丸聯(lián)合恩替卡韋治療可顯著提高慢乙肝患者肝纖維化的改善率和穩(wěn)定率，降低肝纖維化進(jìn)展率，特別是對Ishak纖維化評分≥3的慢乙肝患者效果更為顯著；中醫(yī)專項證明，單用安絡(luò)化纖丸治療組，其肝纖維化逆轉(zhuǎn)率顯著高于對照組；動物實驗證明，安絡(luò)化纖丸可顯著改善肝功能、抑制肝星狀細(xì)胞激活等，具有多靶點、多通路的作用機制。
迄今為止，在西醫(yī)西藥方面，除了抗病毒藥物之外，沒有專門針對纖維化/肝硬化的藥物。應(yīng)用抗病毒治療慢性乙肝患者，可以使部分患者的肝纖維化逆轉(zhuǎn)，加用安絡(luò)化纖丸聯(lián)合治療，可以取得更好的抗纖維化效果。中藥治療肝纖維化的研究值得進(jìn)一步開展！
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