一、適用范圍
本指南適用于港澳臺醫(yī)藥產品再注冊的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱：港澳臺醫(yī)藥產品（包括進口藥品、進口藥材、臨時進口藥品）注冊審批
（二）子項名稱: 港澳臺醫(yī)藥產品再注冊核準
（三）項目編碼：30025。
三、辦理依據
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（國食藥監(jiān)注[2009]18號）
四、受理機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
五、決定機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、審批數量
無數量限制。
七、辦事條件
申請人條件：藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
八、申請材料
（一）申請材料清單
1.《藥品再注冊申請表》
2.證明性文件：
⑴《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準有關補充申請批件的復印件；
⑵藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
⑶藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；
⑷由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；
⑸境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
3.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。
4.藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
5.首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
⑴需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；
⑵藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。
6.提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。
7.生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
8.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。
9.藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。
（二）申報資料的一般要求：
1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件5的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2.申報資料用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。資料應完整、規(guī)范，數據必須真實、可靠。
3.資料按套裝如檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。
4.請報送2套完整申請資料(其中1套為原件，1套為復印件)，申請表2份(1份為原件，1份為復印件)分別裝入各套資料中。
5.請在
www.cfda.gov.cn下載藥品注冊申請表報盤程序制作申請表，在郵寄或遞交申請資料時將申請表的電子版發(fā)送至
slzx@sfda.gov.cn郵箱中。
6.外文資料應當按要求提供中文譯本。
（三）申報資料的具體要求：
1.《藥品再注冊申請表》：
⑴從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站(
www.cfda.gov.cn)下載藥品注冊申請表報盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有外國公司的簽字及國內代理機構蓋章簽字。
⑵填寫的藥品名稱，規(guī)格，有效期，進口藥品公司及生產廠家等信息如無變更應與所提供的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》復印件及國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的補充申請批件的復印件上相應信息是否一致。
⑶申請表上第23項應詳細注明補充申請內容，如符合《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》第二條第一項規(guī)定情形的申請再注冊核檔程序，申請人應當在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中申明相應變更事項并注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。
⑷再注冊申請前已申報補充申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未完成審評審批工作的，申請人應當在《藥品再注冊申請表》中列明相關情況，并提交相關補充申請的受理通知單復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據原批準內容進行再注冊受理和審批工作。
2.證明性文件：
⑴應提供該品種藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本，要求同注冊申請。
⑵如再注冊合并補充申請，需同時提交藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構允許藥品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。
1）格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。
2）除變更藥品規(guī)格、改變產地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產國家或者地區(qū)藥品管理機構不能出具有關證明文件的，可以依據當地法律法規(guī)的規(guī)定做出說明。
⑶應提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件或注冊代理機構的《法人營業(yè)執(zhí)照》復印件，如注冊代理機構發(fā)生變更，還應提供境外制藥廠商解除原委托代理注冊關系的文書原件，并在當地公證機構公證。
3.按照《藥品注冊管理辦法》附件5的要求附齊其它資料。
4.屬于下列情形的進口藥品再注冊，申請人可以申請再注冊核檔程序：
⑴再注冊申請時，其藥品處方、生產工藝、質量標準、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標簽等與上次注冊時未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補充申請已經按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準或者已經備案完畢的；
⑵公司和生產廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術審評內容的；
⑶ 增加或者完善說明書安全性內容的；
⑷縮短藥品有效期的；
⑸其他由國家食品藥品監(jiān)督管理總局直接備案的事項。
5.下列補充申請不得與再注冊同時申報：
⑴改換產地；
⑵增加藥品規(guī)格。
6.申請人在申請進口藥品再注冊時所提交的藥品標準資料應當包括企業(yè)內控標準。
（四）申請材料提交
申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.信函接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯系電話：010—88331866
3.電子郵箱：
slzx@sfda.gov.cn（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
（一）符合申請再注冊核檔程序的：
流程I
（二）不符合再注冊核檔程序的：
流程II
十一、辦理方式
（一）受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
（二）藥品注冊檢驗（如需要）：
受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作。
（三）技術審評：
在藥品注冊檢驗的同時，受理人員將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心進行技術審評。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，完成技術審評。
進口藥品再注冊申請的核檔工作由中檢院承擔。
（四）行政許可決定：
在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA受理和舉報中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。
復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含注冊檢驗、技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據及標準
收費依據：財政部、國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）
收費標準：按照總局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）
藥品注冊費標準
?
單位：萬元
項目分類
國產
進口
新藥注冊費
臨床試驗
19.20
37.60
生產/上市
43.20
59.39
仿制藥注冊費
無需臨床試驗的生產/上市
18.36
36.76
需臨床試驗的生產/上市
31.80
50.20
補充申請注冊費
常規(guī)項
0.96
0.96
需技術審評的
9.96
28.36
藥品再注冊費（五年一次）
由省級價格、
財政部門制定
22.72
注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。
2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。
3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。
4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執(zhí)行。
6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。
十四、審批結果
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的藥品批準文號、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
許可年審或年檢：無
十五、結果送達
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。
十六、申請人權利和義務
（一）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1.依法取得行政許可的平等權利；
2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
（二）依據《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第一百五十五條和第一百五十六條，申請人依法享有以下權利：
1.藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2.申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
（三）依據《中華人民共和國行政許可法》，申請人應履行以下義務：
1.對申請材料實質內容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。
（四）申請人應當按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應義務。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢：
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯系電話：（010）88331793
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵政編碼：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網站
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結果。
