華領(lǐng)醫(yī)藥獲得國家食藥監(jiān)管總局批準，進入藥品上市許可持有人試點，實現(xiàn)了從二期到三期臨床試驗的“無縫對接”。
“如果沒有MAH（藥品上市許可持有人）制度，我們的糖尿病新藥開發(fā)要多花1億元建GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標準廠房，從建設(shè)到通過認證需要2年時間?！比A領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司首席執(zhí)行官陳力博士說。今天，2型糖尿病候選新藥Dorzagliatin（血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)控劑）三期臨床試驗啟動，擁有新藥開發(fā)權(quán)的華領(lǐng)醫(yī)藥將藥品生產(chǎn)委托給兩家上海企業(yè)“代工”，不必自建廠房。這個新藥有望2020年上市，為我國糖尿病患者帶來福音。
藥品上市許可持有人制度源于歐美國家，允許新藥研發(fā)企業(yè)將臨床用藥的生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)，解決許多新藥研發(fā)企業(yè)缺少固定資產(chǎn)的問題。而我國《藥品管理法》僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號、經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品?！斑^去，我國企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，很少開發(fā)創(chuàng)新藥物。為了確保生產(chǎn)質(zhì)量，法律把藥品注冊與生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)捆綁在了一起?！标惲Ω嬖V解放日報·上觀新聞記者。然而近年來，我國涌現(xiàn)出一批輕資產(chǎn)的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)，這一法律規(guī)定就束縛了它們的發(fā)展。
去年7月，市食藥監(jiān)管局發(fā)布《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，標志著上海在全國率先啟動這一制度改革。試點方案允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員提交臨床試驗、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人；獲批準上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。那時正在進行糖尿病候選新藥二期臨床試驗的華領(lǐng)醫(yī)藥，成為首批申請試點企業(yè)之一。今年3月，該公司獲得國家食藥監(jiān)管總局批準，進入藥品上市許可持有人試點，實現(xiàn)了從二期到三期臨床試驗的“無縫對接”。
據(jù)介紹，Dorzagliatin是一種口服葡萄糖激酶激活劑，通過調(diào)節(jié)葡萄糖激酶靶點，起到控制人體血糖代謝穩(wěn)態(tài)平衡的效果。曾任羅氏研發(fā)（中國）有限公司首席科學官的陳力，帶領(lǐng)中國團隊研發(fā)了第四代口服葡萄糖激酶激活劑。此后，他在上海張江創(chuàng)辦華領(lǐng)醫(yī)藥，獲得了這種糖尿病候選新藥在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和再次轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。去年10月，在全國22家臨床中心開展的二期臨床試驗結(jié)果出爐。臨床試驗組長單位負責人、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院主任醫(yī)師朱大龍介紹，二期臨床的4個劑量組中，75毫克BID（一日兩次）組降糖幅度很好，患者服用12周后，其空腹血糖、餐后血糖、糖化血紅蛋白水平都有明顯的劑量依賴性降低。它的安全性也很好，患者服用后，沒有發(fā)生一例嚴重的低血糖，也沒有觀察到心臟、肝腎功能等方面的副作用。因此，Dorzagliatin順利進入三期臨床，即將在全國70家左右臨床中心開展大樣本試驗，主要分為75毫克BID單藥治療、二甲雙胍聯(lián)用治療兩個組，藥效評估時間為24周。如果其有效性和安全性得到進一步證實，這種全球同類新藥將進入中國市場。
令人欣喜的是，三期臨床試驗的用藥不必由華領(lǐng)醫(yī)藥建廠房生產(chǎn)，作為藥品上市許可持有人，該公司把藥品生產(chǎn)委托給了上海合全藥業(yè)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。藥明康德（全資控股合全藥業(yè)）首席財務(wù)官、首席投資官胡正國說，MAH制度在歐美已很成熟，催生了一批知名新藥開發(fā)企業(yè)，合全藥業(yè)為多家歐美企業(yè)做過“代工”。如今，隨著中國版MAH制度的誕生，該公司也開始為國內(nèi)企業(yè)提供“代工”服務(wù)，標志著我國新藥創(chuàng)制進入了一個新的階段。
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