2016年06月21日訊 新數(shù)據(jù)表明，在已確診心血管疾病的2型糖尿病患者中，恩格列凈與安慰劑相比，在與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用后可將新發(fā)腎病或腎病惡化的風(fēng)險降低39%。1勃林格殷格翰和禮來（NYSE：LLY）今日宣布，研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，并在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第76屆科學(xué)會議（新奧爾良）上展示。
德國維爾茨堡大學(xué)醫(yī)院腎病和高血壓科主任Christoph Wanner教授表示，'這些研究結(jié)果具有重要臨床意義，因為全球2例2型糖尿病患者中即有1例罹患腎病，之后可導(dǎo)致腎衰竭并最終需要透析治療。''由于糖尿病是患者需要透析治療的首要原因，因此有必要研發(fā)可幫助解決該重要醫(yī)療需求的新型治療。'
具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME?試驗設(shè)有附加終點，而上述結(jié)果是這些附加終點預(yù)定探索性分析計劃的一部分。1新發(fā)腎病或腎病惡化是預(yù)定復(fù)合終點，復(fù)合終點納入了以下臨床事件。1與安慰劑相比，恩格列凈可使治療結(jié)局產(chǎn)生以下統(tǒng)計學(xué)顯著性變化：
· 開始腎臟替代療法（例如透析）的患者比例下降55%
· 血清肌酐（通常由腎臟濾過的代謝產(chǎn)物）加倍的患者比例下降44%
· 進(jìn)展為出現(xiàn)大量白蛋白尿（尿液中水平非常高的一種蛋白）的患者比例下降38%
與安慰劑相比，恩格列凈還可以隨時間下降顯著延緩腎功能。1本試驗中的大部分患者已接受針對2型糖尿病患者的腎病推薦標(biāo)準(zhǔn)治療，即腎素-血管緊張素系統(tǒng)醛固酮系統(tǒng)阻滯劑；在這些藥物基礎(chǔ)上加用恩格列凈，可產(chǎn)生明顯的腎臟效應(yīng)。
根據(jù)事后亞組分析結(jié)果，基線時存在腎功能受損或尿白蛋白水平升高的患者與基線時不存在腎功能受損或尿白蛋白水平未升高的患者相比，接受恩格列凈治療后的腎臟結(jié)局風(fēng)險下降情況一致。1在基線時存在或不存在腎功能損害的患者中，接受恩格列凈治療后發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（AE）和導(dǎo)致治療中止的AE與安慰劑治療相當(dāng)。1因腎臟疾病死亡事件罕見，見于3例恩格列凈治療患者（0.1%）和0例安慰劑治療患者。
勃林格殷格翰全球醫(yī)學(xué)副總裁Hans-Juergen Woerle教授稱，'根據(jù)這些新的數(shù)據(jù)，對于已在心血管終點研究中確診心血管疾病的成人2型糖尿病患者，恩格列凈是唯一一種具有延緩腎病進(jìn)展證據(jù)的SGLT2抑制劑'
關(guān)于EMPA-REG OUTCOME?試驗
EMPA-REG OUTCOME?試驗是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，在全球42個國家納入超過7,000名已確診心血管疾病的2型糖尿病成人患者。
該研究評估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上追加恩格列凈（每次10毫克或25毫克，每天一次）與在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上追加安慰劑相對照的效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)治療由降糖藥和治療心血管疾病的藥物（包括降壓藥和降膽固醇藥）組成。主要終點定義為至首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心或非致死性卒中的時間。
在中位3.1年里，恩格列凈使得心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中風(fēng)險較安慰劑顯著下降14%。心血管死亡風(fēng)險下降38%，非致死性心?；蚍侵滤佬宰渲酗L(fēng)險無顯著差異。
恩格列凈在EMPA-REG OUTCOME?試驗中的總體安全性特征與以往試驗結(jié)果一致。
關(guān)于糖尿病和心血管疾病
全球超過4.15億人患有糖尿病，其中約1.93億人未確診。3到2040年，預(yù)計糖尿病患者人數(shù)將升高至全球6.42億人。32型糖尿病是最常見的糖尿病類型，在高收入國家占糖尿病病例比例達(dá)91%。3糖尿病是一種身體不能適當(dāng)生成或利用胰島素這種激素時出現(xiàn)的慢性病。
由于心血管疾病與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥（例如高血糖、高血壓和肥胖）一樣是一種主要并發(fā)癥，并且是糖尿病相關(guān)死亡的主要原因。4,5糖尿病患者患心血管疾病的可能性是無糖尿病者的兩至四倍。4 2015年，糖尿病引起全球500萬例死亡，3心血管疾病是主要原因。4全球2型糖尿病患者中約50%的死亡是心血管疾病導(dǎo)致的。
關(guān)于糖尿病和腎病
糖尿病患者中的腎病發(fā)生率遠(yuǎn)高于無糖尿病者，累及約一半的2型糖尿病患者。8在腎臟疾病終末期內(nèi)，腎病可能引起腎衰竭，腎衰竭一般需要透析或腎移植。腎功能下降可導(dǎo)致預(yù)期壽命低于平均值，而且還會增加其他糖尿病相關(guān)并發(fā)癥（例如低血糖和心血管疾病）風(fēng)險。心血管疾病是2型糖尿病患者中的頭號死亡原因。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈是一種每日一次口服、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，在歐洲、美國及全球其他市場被批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病。
恩格列凈的作用機制為阻斷腎臟對葡萄糖（血糖）的重吸收，增加尿葡萄糖排泄，進(jìn)而降低2型糖尿病患者的血糖水平。SGLT2抑制劑直接作用于血糖并且不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素途徑發(fā)揮作用。
恩格列凈不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（血液中或尿液中酮升高）的患者。
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