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作者：Erta Canabate M 

中文編譯：儲(chǔ)旻華

美國仿制藥協(xié)會(huì)（GenericPharmaceutical Association，GPhA）在佛羅里達(dá)州奧蘭多市召開的2016年會(huì)上，GPhA （2015年董事會(huì)主席），來自Monenta制藥公司的Craig Wheeler回顧了仿制藥行業(yè)這些年所面臨的變化和挑戰(zhàn)。Wheeler指出，2014年仿制藥占美國所有藥物處方的88%，但僅占全部藥費(fèi)支出的28%，為美國醫(yī)療體系節(jié)省下了2540億美元。為期三天的會(huì)議，專家們對(duì)仿制藥行業(yè)的主要業(yè)務(wù)、法規(guī)和市場變化發(fā)表了各自看法：

Heather Bresch指出，現(xiàn)在所有在美國市場銷售藥品的公司，而不僅僅是是那些在美國進(jìn)行生產(chǎn)的公司，都必須符合同樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。她再次強(qiáng)調(diào)仿制藥在降低醫(yī)療費(fèi)用上不可否認(rèn)的作用，呼吁仿制藥產(chǎn)業(yè)改進(jìn)市場進(jìn)入、安全性和透明度。

美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（U.S. Health and Human Services，HHS）前部長MichaelLeavitt在會(huì)議上肯定了仿制藥行業(yè)從注重銷售量到注重產(chǎn)品價(jià)值的改變，并表示，這一價(jià)值轉(zhuǎn)換是美國醫(yī)療系統(tǒng)全面實(shí)施醫(yī)療保險(xiǎn)后最重要的一項(xiàng)變化。Leavitt列舉了一些變化的信號(hào)：到2018年80%的支付都將有問責(zé)機(jī)制（ACO），五年里ACO將覆蓋7500萬人，基于價(jià)值的采購模式（VBP）將被實(shí)施，對(duì)醫(yī)院的投資將加大。

彭布羅克咨詢公司（Pembroke Consulting）的分析師Adam Fein認(rèn)為，“仿制藥大潮正在結(jié)束”，仿制藥占美國處方的總體份額再不會(huì)繼續(xù)增長。2009至2014年，仿制藥處方量增長了14%，但估計(jì)2014至2019年，處方量的增加只有4%，預(yù)計(jì)將達(dá)到美國總的處方量的92%。?？扑幵谡麄€(gè)藥房收入中正占據(jù)著越來越重要的地位，已經(jīng)從2010年的2750億美元（15%）上升到2015年的3640億美元（27%），預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到4830億美元（44%）。

為了應(yīng)對(duì)新形勢，零售藥房采取了一些策略：它們爭奪消費(fèi)者，提高規(guī)模，建立起聯(lián)盟并積極發(fā)展?？扑帢I(yè)務(wù)。Fein說，目前美國頭五大藥房銷售的?？扑幷伎備N售量的三分之二。支付方也可以通過藥房網(wǎng)絡(luò)來進(jìn)行付費(fèi)控制，不僅考慮藥房的位置，現(xiàn)在還能了解到提供的價(jià)格，因此能夠控制價(jià)格競爭。Fein認(rèn)為，2016年藥房之間的合并會(huì)繼續(xù)進(jìn)行，更加集中的渠道使得生產(chǎn)商的管理和合同將面臨更加嚴(yán)格的審查。

艾美仕健康（IMS Health）Doug Long的數(shù)據(jù)則顯示，仿制藥行業(yè)的規(guī)模已經(jīng)從2010年的8870億美元增長至2015年的100690億美元，預(yù)計(jì)到2020年將在此基礎(chǔ)上繼續(xù)增長14000至14300億美元。他認(rèn)為增長來自新品牌。截至2015年9月，過去12個(gè)月里雖然處方量是43.6億，只增長了1.5%，但是其中新品牌銷售額達(dá)到了4110億美元，增幅為13.3%。另外，在過去12個(gè)月里，仿制藥的銷售額增長了390億美元，占據(jù)了2015年處方總量中的36億。

2015年處方最多的藥物是：左甲狀腺素（2.8％）、賴諾普利（2.4％）、氨酚氫可酮（2.2 ％）、阿托伐他?。?.1％）和美托洛爾（2％）。

銷售渠道方面，連鎖藥房控制了整個(gè)市場，且增速超過平均水平。郵購藥房和獨(dú)立藥房繼續(xù)減少，食品店雖然市場份額有限，但預(yù)計(jì)將會(huì)以超過市場平均增速的速度快速增長。?？扑庝N售額的增速為23%，超過了傳統(tǒng)藥品的8%。

Long還細(xì)數(shù)了2015年行業(yè)內(nèi)一些最引人注目的事件以及其背后的原因，如美國聯(lián)邦醫(yī)保與聯(lián)邦醫(yī)助服務(wù)中心（CMS）以及FDA的變化，美國最高法院支持奧巴馬醫(yī)改方案，丙肝藥物的獨(dú)家銷售權(quán)和價(jià)格戰(zhàn)，受控產(chǎn)品管理上的變化，和制藥公司間的“并購狂潮”。2015年仿制藥行業(yè)最重要的事件有：因?yàn)槟托牛∟exium）和Abilify的專利到期，仿制藥每周為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省的費(fèi)用達(dá)到50億美元；梯瓦（Teva）收購阿特維斯（Actavis）后控制了整個(gè)仿制藥市場的五分之一；藥品說明書法規(guī)仍舊懸而未決。

根據(jù)Long的數(shù)據(jù)，2015年9月，仿制藥占美國處方腫瘤的83%，但支出僅占17%。因?yàn)槭褂玫蛢r(jià)的仿制藥，過去10年美國衛(wèi)生系統(tǒng)已經(jīng)節(jié)約了1.7萬億美元。未來五年，品牌藥因失去獨(dú)占權(quán)（LOE）而損失的市場價(jià)值為990億美元。Long認(rèn)為，因?yàn)镕DA更加嚴(yán)格的審查、客戶的整合以及上市的新品種的減少，仿制藥的價(jià)格將有所上漲。

過去幾年里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)藥品的數(shù)量之前一直保持恒定。2010年開始，受創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，藥物開發(fā)開始轉(zhuǎn)向。從那時(shí)起至今，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了超過470種罕見病藥物，而且仍有7000多種罕見病目前沒有治療藥物或者治療方法有限。

年會(huì)上，來自Pfenex的Bert Liang主持了一個(gè)小組討論，探討生物類似藥使用的增加和采取的策略。Vizient公司的Day博士指出，美國藥物開支長在逐年持續(xù)上漲，2015年達(dá)到350萬億美元。當(dāng)前正在申請批準(zhǔn)的8個(gè)生物類似藥代表著Vizient客戶2014年60億美元的開銷。Liang解釋了Vizient所關(guān)注的生物類似藥臨床應(yīng)用上的問題：生物類似藥“低質(zhì)量”的恐懼，與原研藥“相似卻不相同”；使用生物類似藥安全性數(shù)據(jù)庫來教育客戶；藥物療效是否相當(dāng)，適應(yīng)癥的外推；可替代性。自2012年1月以來，他們已經(jīng)組織了100多個(gè)演講來討論這些問題，并設(shè)法使客戶接受生物類似藥。

OPERS的Brian Lehman聲稱，如果沒有生物類似藥，未來人們將不得不花錢購買更為昂貴的藥物。對(duì)生物類似藥的需求會(huì)越來越大，而且這類藥物應(yīng)該盡可能多地被生產(chǎn)上市。他還指出，首個(gè)上市的生物類似藥和隨后第二個(gè)產(chǎn)品之間存在差距，呼吁立法機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者持續(xù)開展和加強(qiáng)這方面的教育。

NACDS的Kevin Nicholson探討了生物類似藥的命名，并表示，可互相替代的生物類似藥應(yīng)該采用同樣的INN。他反對(duì)FDA使用4個(gè)字母后綴的命名法，因?yàn)椤懊Q是溝通的關(guān)鍵因素”。他還表示，因?yàn)槊绹狈ο拗扑幏刻娲镱愃扑幍姆ㄒ?guī)，可能會(huì)導(dǎo)致一些問題。最后，Nicholson建議，可互相替代的生物類似藥使用同樣的編碼。

美國企業(yè)公共政策研究所（American Enterprise Institute for Public Policy Research，AEI）的ScottGottlieb主持的小組討論向大家提出了一個(gè)問題，是否FDA在關(guān)注仿制藥審評(píng)監(jiān)管的同時(shí)，試圖批準(zhǔn)更多的仿制藥，這中間的矛盾有愈演越烈的趨勢？

Hunton & Williams的SheldonBradshaw表示同意，并解釋說，在《仿制藥付費(fèi)法案》（Generic Drug User Fee Act，GDUFA）出臺(tái)前，F(xiàn)DA的目標(biāo)是盡可能地拖延獲批品牌藥的仿制藥批準(zhǔn)，但是現(xiàn)在的目標(biāo)看起來是，在指定之間內(nèi)發(fā)出完整答復(fù)信。

Lachman的Frances Zipp補(bǔ)充說，看起來在審評(píng)過程中存在著不一致的情況。一些產(chǎn)品在一份申請中存在缺陷，當(dāng)他們確信解決了所有之前被指出的缺陷，就同一產(chǎn)品再次提交申請時(shí)，會(huì)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)又提出了完全不同的一套新問題，與之前所要求的數(shù)據(jù)幾乎沒有一致性。

Beardsley Law的Kate Beardsley也表示同意這一觀點(diǎn)。她說，雖然GDUFA的意圖是使得審評(píng)流程優(yōu)化，加速第一個(gè)和第二個(gè)仿制產(chǎn)品批準(zhǔn)的過程，但是，實(shí)際情況與這個(gè)目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。

對(duì)于產(chǎn)量問題，討論小組的成員認(rèn)為，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界之間應(yīng)該恢復(fù)產(chǎn)品申請過程的透明。他們探討了FDA要求的大量數(shù)據(jù)，但表示，沒有一個(gè)清晰的指南，規(guī)定了每個(gè)要求的數(shù)據(jù)的優(yōu)先級(jí)，這會(huì)導(dǎo)致前后不一致的情況。各成員的看法是，美國國會(huì)并沒有完全理解仿制藥行業(yè)，也沒有認(rèn)識(shí)到這個(gè)行業(yè)在新藥批準(zhǔn)和生產(chǎn)研究上花費(fèi)了大量的錢。他們還補(bǔ)充說，媒體總是關(guān)注一些仿制藥價(jià)格昂貴的個(gè)例，這沒有任何幫助。

討論小組總結(jié)，仿制藥行業(yè)節(jié)省了藥品開支。FDA在批準(zhǔn)一些復(fù)雜的仿制藥及其原料藥上做的很好，但是在其他很多情況下，這個(gè)機(jī)構(gòu)總是明顯地拖延了他們的申請流程。與會(huì)者認(rèn)為，這是因?yàn)槭讉€(gè)申請沒有完整地將產(chǎn)品的特征描述出來，僅僅說明的產(chǎn)品的復(fù)制性。當(dāng)其他仿制藥使用同一要求申請時(shí)，就遇到了挑戰(zhàn)。

一名參會(huì)者問起美國和歐洲對(duì)于復(fù)雜藥物批準(zhǔn)的一致性，嘉賓回答說，F(xiàn)DA會(huì)接受監(jiān)察結(jié)果，但不愿使用國外的產(chǎn)品。最后的觀點(diǎn)是，F(xiàn)DA應(yīng)該有一個(gè)清晰的藥物質(zhì)量的觀點(diǎn)，才能夠公平地將仿制藥與品牌藥進(jìn)行比較。

今年是GDUFA實(shí)施的第4年，F(xiàn)DA的Kathleen Uhl表示，該機(jī)構(gòu)正在設(shè)法使該機(jī)構(gòu)滿足GDUFA的所有要求，這將會(huì)增加交流，出臺(tái)更多的舉措，批準(zhǔn)更多的產(chǎn)品。Uhl指出，2016年第一季度，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)出了190個(gè)批準(zhǔn)，48個(gè)暫時(shí)性批準(zhǔn)（tentative approvals，TA）和310個(gè)完整答復(fù)（complete response，CR）信。2015年12月創(chuàng)下了該機(jī)構(gòu)有史以來單月批準(zhǔn)數(shù)的最高值（99個(gè)）。2015年全年獲批數(shù)，包括TA，共有700個(gè)，這也是歷史最高。

Kathleen還指出，GDUFA五年計(jì)劃里，F(xiàn)DA和產(chǎn)業(yè)界將共同承擔(dān)責(zé)任，以增強(qiáng)安全性、透明度和準(zhǔn)入。為了實(shí)施這個(gè)計(jì)劃，F(xiàn)DA建設(shè)了一個(gè)新的IT平臺(tái)（可以在一年里創(chuàng)建超過13萬個(gè)仿制藥申請項(xiàng)目，提高審評(píng)時(shí)間25%），聘用了新員工，建設(shè)了新的基礎(chǔ)設(shè)施，所有這些都在正常進(jìn)行。

Kathleen表示，五年計(jì)劃完成后，ANDA的第一周期批準(zhǔn)率將有所提高。她還提到，F(xiàn)DA計(jì)劃每年完成750個(gè)ANDA。另外，GDUFA實(shí)施后ANDA和TA的審批數(shù)與該法案實(shí)施前的2012年相當(dāng)。不過，2012年至2015年，之前批準(zhǔn)申請的補(bǔ)充（Prior Approval Supplements，PAS）和CR的數(shù)量顯著增加（PAS：275 vs 624；CR：84 vs 1007）。

她還提到，2015年最重要的首個(gè)仿制藥批準(zhǔn)是：阿立哌唑（aripiprazole），格拉替雷（glatiramer），達(dá)非那新（darifenacin），levoleucovorin等?；?015年12月31日FDA積壓的首個(gè)GDUFA申請，F(xiàn)DA的完成率大約是85%，其中ANDA是84%，PAS是88%。該機(jī)構(gòu)的目標(biāo)是在GDUFA計(jì)劃的第五年年底，達(dá)到90%的目標(biāo)。

Kathleen說，在PAS和受控通信上，F(xiàn)DA已經(jīng)超出了GDUFA計(jì)劃的審評(píng)目標(biāo)。目前他們已經(jīng)沒有了ANDA申報(bào)積壓，當(dāng)前既沒有申報(bào)積壓也沒有受控通信的積壓。但是，她提醒說，申報(bào)只是審批的第一步，它僅僅意味著滿足了開展實(shí)質(zhì)性審評(píng)的要求。

在效率方面，Kathleen指出，F(xiàn)DA去年向產(chǎn)業(yè)界發(fā)出了超過4700個(gè)有關(guān)容易糾正的缺陷（easily correctable deficiencies，ECD）和信息要求的通信，而且該機(jī)構(gòu)每月還發(fā)出大約120個(gè)ANDA的CR信。2016年1月，F(xiàn)DA收到了申請中，超過90%滿足了GDUFA的目標(biāo)，12%獲得批準(zhǔn)，24%獲得TA。但是她關(guān)注的是，有75%收到了CR信，這些申請需要進(jìn)行又一輪的審評(píng)周期，這拖延了進(jìn)度。

Kathleen在結(jié)束她的演講時(shí)稱，仿制藥行業(yè)的一些小技巧必須遵循能確保獲得ANDA批準(zhǔn)的方式，比如使用正確的形式，完整地完成所有步驟，支付費(fèi)用，持續(xù)溝通，以及每次提交申請都附上說明信。

桑福德伯恩斯坦公司（Sanford C. Bernstein）的Ronny Gal博士和加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）的Randall Stanicky支持了另一個(gè)小組討論。在這個(gè)討論上，演講嘉賓被問及仿制藥價(jià)格是否公平。

邁蘭的Heather Bresch表示，長期以來，仿制藥不被信任；但是仿制藥行業(yè)必須確保仿制藥的低價(jià)，并且推動(dòng)藥品開支的節(jié)省，最終使所有的公民受益。價(jià)格不僅僅取決于生產(chǎn)商，事實(shí)上受多種因素的影響：制藥公司、經(jīng)銷商和監(jiān)管法規(guī)。她提到，每10個(gè)處方中，將近9個(gè)是仿制藥，但是仿制藥的開支卻只有總的藥品支出的28%。

來自百利高（Perrigo）的Doug Boothe和Amnea制藥公司的Chirag Patel同意Bresch的觀點(diǎn)，并補(bǔ)充說，仿制藥價(jià)格的趨勢是下降。他們都強(qiáng)調(diào)了仿制藥驅(qū)動(dòng)的是節(jié)省費(fèi)用，而不是成本下降。

主持人還詢問小組成員，為何這次美國總統(tǒng)候選人對(duì)仿制藥的價(jià)格進(jìn)行了攻擊。 Bresch、Apotex的Jeff Watson以及Imax實(shí)驗(yàn)室的Frederick Wilkinson認(rèn)為，主要原因是，政治家不了解仿制藥行業(yè)，而且一些法規(guī)也沒有意義。他們宣稱，應(yīng)該花更多的錢做宣傳，告訴公眾仿制藥行業(yè)的使命和目標(biāo)以及產(chǎn)品是如何定價(jià)的。

小組成員還被問及對(duì)GDUFA的意見。Wilkinson指出，在申請量和批準(zhǔn)數(shù)之間存在差距，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)間開展更好的交流，而不是在缺乏溝通的情況下推出GDUFA。共同合作可以增加透明度，尤其是監(jiān)察方面。討論組成員承認(rèn)，GDUFA將來能帶來好處，但目前還沒有達(dá)到，仍舊存在著大量的擠壓，巨額的投資還沒有獲得收益。

小組成員表示，GDUFA實(shí)施3年來，他們與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系很好，監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成了GDUFA要求的90%，GhPA也幫助了兩者間的協(xié)商談判。他們稱，肯定不想回到原來以解決問題為導(dǎo)向的情形，希望能繼續(xù)向前。

當(dāng)被問及是否仿制藥公司會(huì)越來越大，行業(yè)是否會(huì)出現(xiàn)更多的超大型并購時(shí)，小組成員表示，不同層面（如藥房、生產(chǎn)商）的整合將繼續(xù)，但會(huì)發(fā)生變化，超大型并購不再是公司成長的唯一模式，市場正變得越來越聰明，基本面對(duì)整合越來越重要，而不僅僅考慮市值的增長。

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