8月8日，浙江省發(fā)布《關(guān)于征求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)事項(xiàng)意見的通告》，這已經(jīng)是第8個(gè)省公布其藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，涉及由省食藥監(jiān)局完成的藥品的再注冊(cè)和二類醫(yī)療器械的注冊(cè)。這些文件的發(fā)布不止表明藥品再注冊(cè)進(jìn)入收費(fèi)時(shí)代，更為重要的是對(duì)于僵尸批文來(lái)說(shuō)，清洗大幕已經(jīng)箭在弦上。
隨著去年5月CFDA公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，這是20年來(lái)，我國(guó)首次調(diào)整藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
其中，以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來(lái)的3.5萬(wàn)元上漲到62.4萬(wàn)元，是此前的17.8倍。而進(jìn)口藥注冊(cè)費(fèi)用從4.5萬(wàn)元上漲到96.9萬(wàn)元，是此前的21.5倍。如果你認(rèn)為這只是CFDA提高行政審批的費(fèi)用，顯然是圖樣圖森破了；這是確定了一個(gè)基調(diào)：提高藥品注冊(cè)門檻。而其中由各省局分別制定的藥品再注冊(cè)費(fèi)用及部分醫(yī)械注冊(cè)收費(fèi)，是其中備受關(guān)注的實(shí)施細(xì)則。
8萬(wàn)一個(gè)再注冊(cè)？
前述新藥注冊(cè)費(fèi)用飆升數(shù)十倍的幅度，與新出臺(tái)的藥品再注冊(cè)費(fèi)用的上漲幅度相比，簡(jiǎn)直是小巫見大巫。
由各省物價(jià)局和各省財(cái)政廳負(fù)責(zé)制定價(jià)格的藥品再注冊(cè)，從不收費(fèi)或者象征性地收取很少（例如甘肅此前每個(gè)品種收取30元）的費(fèi)用，開始飆升，上漲幅度達(dá)萬(wàn)倍！
從目前6個(gè)省份已經(jīng)發(fā)出的藥品再注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，按照經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，其收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)雖各有不同，但與之前不收費(fèi)、象征性收費(fèi)相比，已經(jīng)是天壤之別。
以5年一次的藥品再注冊(cè)為例，浙江、上海等省市公布的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)是29700元每個(gè)；而山東省則是26000元每個(gè)；即使是目前最低的內(nèi)蒙古，也達(dá)到了22800元每個(gè)。
另外，補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)的常規(guī)項(xiàng)中，比如改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期和需要技術(shù)審批的，比如藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，那么企業(yè)還需支付這兩項(xiàng)的注冊(cè)費(fèi)用。
8省藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
按照藥品再注冊(cè)的規(guī)定，以上資料都是藥品在再注冊(cè)過程中需要提供的信息。這也就意味著，若是某個(gè)藥品5年一個(gè)再注冊(cè)周期中，產(chǎn)生了以上的信息變動(dòng)，那么如此算下來(lái)，整個(gè)再注冊(cè)的費(fèi)用在8萬(wàn)元左右。
雖然費(fèi)用大幅上漲，不過這與CFDA在2015年發(fā)布的進(jìn)口藥品再注冊(cè)費(fèi)用22.72萬(wàn)元相比，仍有一定差距。
再注冊(cè)費(fèi)用的飆升，最直接影響的是那些僵而不死的仿制藥品批文。
藥品再注冊(cè)制度是我國(guó)藥品上市后監(jiān)管的重要組成部分，2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》給出了藥品再注冊(cè)的程序與內(nèi)容要求，經(jīng)過3年左右的鋪陳，2010年開始第一次全面開展已批準(zhǔn)上市藥品的再注冊(cè)工作。
當(dāng)時(shí)藥品再注冊(cè)這一監(jiān)管工具的提出，最主要的目的是將那些標(biāo)準(zhǔn)落后、質(zhì)量較差以及存在安全隱患的藥品淘汰出市場(chǎng)。
不過，這個(gè)初衷美好，但因?yàn)榉N種原因，執(zhí)行結(jié)果流于走程序，遠(yuǎn)沒有達(dá)到政策預(yù)期。
這致使“僵尸”批文大量存在，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中有17萬(wàn)張左右的藥品批文，而真正在市場(chǎng)上流通的只有1.5萬(wàn)張所有，其余基本都處于“休眠”狀態(tài)。臺(tái)州市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)阮吉敏曾公開表示：臺(tái)州市共有1008個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但近一半文號(hào)處于閑置狀態(tài)。
于是藥品再注冊(cè)作為一個(gè)清理僵尸批文的有效工具，越來(lái)越被重視。
首先是在《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》強(qiáng)調(diào)了藥品再注冊(cè)的作用，嚴(yán)格藥品再注冊(cè)的條件。同時(shí)也通過收費(fèi)的方式，對(duì)僵尸批文進(jìn)行清理。
“作為藥企是否對(duì)于這些批文進(jìn)行再注冊(cè)，會(huì)衡量產(chǎn)品再注冊(cè)的費(fèi)用和它所提供的銷售收入之間的平衡，收不抵支，肯定就會(huì)放棄?！焙幽弦患覔碛斜姸嗌a(chǎn)批文的制藥企業(yè)研發(fā)中心人員對(duì)E藥經(jīng)理人表示。
其實(shí)，業(yè)界對(duì)藥品再注冊(cè)趨嚴(yán)，再加上高收費(fèi)這兩個(gè)利劍，是否能起到預(yù)想的作用仍不樂觀。
于是在各省發(fā)布藥品與醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)之前，能夠觀察到的一個(gè)有意思的現(xiàn)象是，各地迅速出現(xiàn)了一批突擊完成該省藥企的藥品再注冊(cè)工作。
國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在2015年CFDA發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》中明確說(shuō)明，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。
根據(jù)CFDA公布三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口注冊(cè)費(fèi)用的對(duì)比，業(yè)績(jī)?cè)?jīng)一度猜測(cè)，國(guó)產(chǎn)二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)用在10.5萬(wàn)元。因?yàn)镃FDA公布的三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)費(fèi)用，國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械15.36萬(wàn)元，恰好是進(jìn)口三類醫(yī)械30.88萬(wàn)元的差不多二分之一。
不過從已經(jīng)公布費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的省份來(lái)看，二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的費(fèi)用，最高是9.39萬(wàn)元，最低是7.21萬(wàn)元，比預(yù)期減少了一萬(wàn)多元。
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