體外診斷即IVD,是指在人體之外,通過使用體外診斷試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病檢測的過程。根據(jù)檢測原理或應(yīng)用場景,體外診斷市場一般可分為血液體液診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷和即時診斷(POCT)。
體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域
項目 | 檢測原理 | 應(yīng)用領(lǐng)域 |
血液和體液診斷 | 血液和體液診斷是指血/體液的生化分析,通過幾種簡單的化學(xué)反應(yīng)定量或定性檢測血液或體液中的各種化合物,是最常用的臨床檢測 | 尿液分析,血液分析,凝血和紅細(xì)胞沉降率分析 |
生化診斷 | 生化診斷可測量或檢測體內(nèi)特定物質(zhì),以確定含量是否處于正常區(qū)間健康人體可以維持各種化學(xué)或其他物質(zhì)含量在一個相對可預(yù)測的區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。確定某種物質(zhì)(分析物)是否存在或含量過高/過低,有助于識別特定的疾病或狀態(tài) | 葡萄糖、脂質(zhì)、酶、電解質(zhì)、激素蛋白質(zhì)和其他代謝產(chǎn)物等物質(zhì)的濃度檢測,主要用于檢測糖尿病患者的肝功能、血漿脂質(zhì)、腎臟功能和血紅蛋白A1c |
免疫診斷 | 免疫診斷通過免疫反應(yīng)測量或檢測血液或體液樣本中的特定物質(zhì),通過指示劑反應(yīng)檢測抗體抗原復(fù)合物的形成,具有高敏感性和特異性。 | 檢測腦膜炎患者腦脊液(CSF)中嗜血桿菌、隱球菌和鏈球菌的特異性抗原;還可用于檢測難以培養(yǎng)的病原體的相關(guān)抗原,例如乙型肝炎病毒和沙眼衣原體 |
分子診斷 | 分子診斷分析DNA、RNA或蛋白質(zhì)的表達(dá),通過尋找遺傳密碼中的異?;蜃儺悾虼_定特定基因的存在,以確定疾病的易感性或存在性 | 細(xì)胞分子生物學(xué)檢測、人乳頭瘤病毒檢測、宮頸癌篩查及早期診斷、優(yōu)生優(yōu)育檢測、遺傳病基因檢測、性傳播疾病病原檢測等 |
微生物診斷 | 微生物診斷通過尋找傳染病病原體包括細(xì)菌、病毒、寄生蟲、分枝桿菌和真菌,或人體對這些微生物的免疫反應(yīng),以確定是否存在某種疾病。這些微生物可能存在于患者鼻子、喉嚨、開放性傷口、其他身體部位以及從血液和體液采集的樣本中 | 丙型肝炎RNA檢測(區(qū)分當(dāng)前和既往丙型肝炎感染)、血液培養(yǎng)檢測敗血癥、分枝桿菌培養(yǎng)檢測結(jié)核等 |
POCT | 即時診斷(Point-of-caretesting,POCT)是在患者護(hù)理場所或附近進(jìn)行檢測診斷,目的是向醫(yī)生提供有關(guān)患者狀況的即時信息,以便集成到可以改善患者預(yù)后的適當(dāng)治療決策中降低患者的危重程度、發(fā)病率和死亡率 | 醫(yī)院病床、重癥監(jiān)護(hù)室、急診室、診斷治療中心、門診、急救人員/救護(hù)車和現(xiàn)場醫(yī)院、醫(yī)生辦公室或診所,緊急護(hù)理和無需預(yù)約式診所、療養(yǎng)院和健康博覽會、藥房、工作場所診所和居家自用等 |
數(shù)據(jù)來源:觀研報告網(wǎng)《2022年中國體外診斷(IVD)市場分析報告-產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀與發(fā)展前景評估》
體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原料供應(yīng)、中游體外診斷試劑生產(chǎn)和下游體外診斷服務(wù)提供,其中上游原料供應(yīng)商生產(chǎn)體外診斷試劑的原料,主要包括高純度氯化鈉、碳酸鈉等精細(xì)化學(xué)品以及酶、抗原、抗體等活性生物制品;下游體外診斷服務(wù)提供商主要包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實驗室、血站、疾控中心等,其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費(fèi)市場。
體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈
數(shù)據(jù)來源:觀研報告網(wǎng)《2022年中國體外診斷(IVD)市場分析報告-產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀與發(fā)展前景評估》
在全球范圍內(nèi),體外診斷行業(yè)發(fā)展較早、新技術(shù)更迭速度較快,由于市場增長較快、資本回報率較高,吸引了眾多參與者進(jìn)入這一市場,并促進(jìn)新技術(shù)的研發(fā),使得體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模從2015年的484億元美元增長到2019年的602億元美元,預(yù)計到2024年將達(dá)到840億元美元,2019-2024年的年均復(fù)合增長率為6.9%。除技術(shù)的不斷改進(jìn)與應(yīng)用直接促進(jìn)了體外診斷行業(yè)的發(fā)展,全球不斷增長的人口基數(shù)、慢性病及傳染病等發(fā)病率的提高以及新興國家市場的需求也推動著體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
2015-2024年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及占醫(yī)療器械比重情況
數(shù)據(jù)來源:觀研報告網(wǎng)《2022年中國體外診斷(IVD)市場分析報告-產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀與發(fā)展前景評估》
自2005年以來,國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策,國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù),我國體外診斷市場規(guī)模從2015年的366億元增長到2019年的864億元,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2015年的11.9%增長到2019年的13.9%。未來,預(yù)計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長,到2024年,我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到1957億元,2019-2024年的年均復(fù)合增長率為17.8%,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達(dá)到15.9%。
2015-2024年中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模及占醫(yī)療器械比重情況
數(shù)據(jù)來源:觀研報告網(wǎng)《2022年中國體外診斷(IVD)市場分析報告-產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀與發(fā)展前景評估》
市場競爭方面,歐美日等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)的體外診斷行業(yè)發(fā)展較早,依靠質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高的產(chǎn)品以及高效、精確的配套儀器等,海外跨國企業(yè)在全球和我國市場均占據(jù)主導(dǎo)地位。而國內(nèi)市場,我國體外診斷試劑行業(yè)具有行業(yè)企業(yè)數(shù)量多、市場集中度低的特征,大多數(shù)體外診斷試劑行業(yè)企業(yè)規(guī)模較小,且產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,我國體外診斷行業(yè)的市場集中度將有望得到提升,將有利于減少低水平競爭成本、提高行業(yè)整體的技術(shù)水平及行業(yè)內(nèi)企業(yè)個體實力。
國內(nèi)外體外診斷行業(yè)主要企業(yè)簡介、營收及主流技術(shù)
企業(yè)名稱 | 企業(yè)簡介 | 2020年度收入(億美元) | 體外診斷試劑主流技術(shù) |
羅氏 | 瑞士羅氏成立于1896年,總部位于瑞士巴塞爾,是全球最大的生物技術(shù)公司,是體外診斷和基于組織的腫瘤診斷的市場領(lǐng)導(dǎo)者。2000年8月,羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司作為外商獨(dú)資公司在上海外高橋保稅區(qū)成立,開展中國大陸的業(yè)務(wù)。 | 658.79 | 免疫診斷-電化學(xué)發(fā)光 |
雅培 | 雅培成立于1888年,總部位于美國芝加哥,是一家涉足領(lǐng)域廣泛的全球醫(yī)療保健品公司,產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑等領(lǐng)域,業(yè)務(wù)遍及世界100多個國家和地區(qū),在醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)和醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域中占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。 | 346.08 | 免疫診斷-化學(xué)發(fā)光 |
萬泰生物 | 萬泰生物成立于1991年,注冊地為北京,是一家從事體外診斷試劑、體外診斷儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的生物制品供應(yīng)商,其核心產(chǎn)品包括艾滋病毒診斷試劑、病毒性肝炎系列診斷試劑、全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)等。萬泰生物已于2020年4月在上海證券交易所主板上市,股票代碼為603392.SH。 | 3.61 | 免疫診斷-化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金免疫層析 |
萬孚生物 | 萬孚生物成立于1992年,注冊地為廣東廣州,是一家從事生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中POCT產(chǎn)品(包括試劑和儀器)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè),其使用膠體金與膠乳標(biāo)記層析技術(shù)、熒光標(biāo)記定量檢測技術(shù)、干式生化以及電化學(xué)定量檢測技術(shù)、分子診斷技術(shù)對傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、代謝疾病等方向提供產(chǎn)品。萬孚生物已于2015年6月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,股票代碼為300482.SZ。 | 4.31 | 免疫診斷-熒光免疫層析、膠體金免疫層析 |
基蛋生物 | 基蛋生物成立于2002年,注冊地為江蘇南京,是一家主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),主要產(chǎn)品為POCT體外診斷試劑及配套儀器?;吧镆延?/span>2017年7月在上海證券交易所主板上市,證券代碼為603387.SH。 | 1.72 | 免疫診斷-熒光免疫層析、膠體金免疫層析 |
東方生物 | 東方生物成立于2005年,注冊地為浙江湖州,是一家主要從事體外診斷試劑、體外診斷儀器及生物原料研究、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),形成了以POCT即時診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品,重點發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。東方生物已于2020年2月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,證券代碼為688298.SH。 | 5.00 | 免疫診斷-膠體金免疫層析 |
圣湘生物 | 圣湘生物成立于2008年,注冊地為湖南長沙,是一家以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心,集診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)于一體的體外診斷整體解決方案提供商。圣湘生物已于2020年8月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市,證券代碼為688289.SH。 | 7.30 | 分子診斷-熒光PCR |
數(shù)據(jù)來源:觀研報告網(wǎng)《2022年中國體外診斷(IVD)市場分析報告-產(chǎn)業(yè)運(yùn)營現(xiàn)狀與發(fā)展前景評估》
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