2018年4月27日國家衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站公布了4項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，4項標(biāo)準(zhǔn)均與檢驗相關(guān)，分別涉及真空采血管、血清總膽紅素及直接膽紅素參考區(qū)間、感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報告和臨床實驗室試劑用純化水。由于本人工作涉及到免疫方面的較多，因此對《感染性疾病免疫測定程序及結(jié)果報告》比較感興趣，感染性疾病的免疫測定可以說是檢驗科的日常工作，每天均要涉及，如果我問結(jié)果該如何報告，可能很多同行會笑話我：你還是干免疫的，這有什么難的？定性的就報陰性或者陽性，定量的就報數(shù)值咯。我以前也是這樣認為的，直到我看了這份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，今天就來看看這份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到底說了什么？
一、感染性疾病免疫檢測試驗分類
1. 篩查試驗（screening tests）：用于檢測整個人群或部分人群中待測物(感染性病原體抗原或相關(guān)抗體)的存在情況的檢測方法。 通常情況下,篩查試驗結(jié)果陰性,提示被檢測人待測物陰性的可能性很高,而篩查試驗結(jié)果陽性僅提示陽性結(jié)果的可能,需要進一步的確認。
2. 診斷試驗（diagnostic tests）：用于識別臨床上疾病人群中相應(yīng)待測物(感染性病原體抗原或相關(guān)抗體)存在情況的檢測方法。如果待測的感染性病原體抗原或相關(guān)抗體對于治療以及判斷預(yù)后有重要意義,則該診斷試驗應(yīng)具有足夠高的靈敏度和特異性。
3. 確證試驗（confirmatory tests）：用于驗證篩查試驗或者診斷試驗結(jié)果的檢測方法。對于確證試驗,特異性和陽性預(yù)測值比靈敏度和 陰性預(yù)測值更為重要,確證試驗的特異性應(yīng)當(dāng)大于98%。
上述是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對于感染性疾病免疫檢測試驗的分類，分為篩查試驗、診斷試驗和確證試驗，但在臨床應(yīng)用中篩查試驗其實很少用到，如各種感染性疾病的金標(biāo)法檢測試劑，主要用于體檢或者急診手術(shù)的初篩，很少用于臨床病人的正式檢測。
而根據(jù)本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們?nèi)粘z驗科比較的常用的凝集試驗、酶聯(lián)免疫吸附試驗、放射免疫試驗、化學(xué)發(fā)光免疫試驗、熒光免疫試驗、免疫層析試驗等方法，均為篩查試驗或診斷試驗方法，區(qū)別在于靈敏度，靈敏度低的不適于作為篩查試驗。而用于確證試驗的方法包括：蛋白免疫印跡實驗、重組免疫印跡試驗、抗體中和試驗、核酸檢測、病原體培養(yǎng)等。
二、結(jié)果報告及解釋
1.篩查試驗和診斷試驗
篩查試驗和診斷試驗的結(jié)果報告情況如下:
a)結(jié)果為陰性反應(yīng),則可報告陰性結(jié)果，并注明陰性結(jié)果的檢測下限;
b)結(jié)果為陽性反應(yīng),宜按照以下原則報告：
1)如對被檢者有重大影響,建議對陽性反應(yīng)結(jié)果進行確認；
2)如果陽性預(yù)測值大于95%，可直接報告陽性，但應(yīng)說明，未做確證試驗，有5%以下的可能性為假陽性，在患者及醫(yī)生要求下，可進行確證試驗；
3)如果陽性預(yù)測值小于95%，又暫時無法進行結(jié)果確認,建議報告陽性反應(yīng)，并說明此結(jié)果僅代表陽性反應(yīng)，有假陽性的可能，并對進一步的確認方法給出建議。
2.確證試驗
確證試驗的結(jié)果報告情況如下：
a)結(jié)果為陰性反應(yīng),則可報告陰性結(jié)果，并注明陰性結(jié)果的檢測下限；
b)結(jié)果為陽性反應(yīng),可直接報告陽性；
c)檢測結(jié)果為不確定，在報告同時，應(yīng)給出隨訪檢測或其它檢測方法(如核酸檢測)的建議。
3.結(jié)果解釋
在報告結(jié)果的同時，應(yīng)對結(jié)果進行必要的解釋。解釋中需清楚說明結(jié)果對感染性疾病的診斷意義，即指出該檢測結(jié)果提示病原體感染的可能性，例如病原體感染的可能性高，需說明在何種小概率的情況下有可能顯示未感染(例如窗口期感染)，并給出排除未感染或驗證感染的方法(進一步檢測或隨訪)。如果已在進行進一步的檢測,應(yīng)在報告中予以說明。
上述內(nèi)容是本次行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于結(jié)果報告和結(jié)果解釋的內(nèi)容，看完后你是否還認為感染性結(jié)果免疫檢測報告就是陰性或陽性嗎？根據(jù)本次行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，我們現(xiàn)階段在臨床實驗室應(yīng)用的感染性疾病免疫檢測方法大部分都是診斷試驗，對于診斷試驗的陰性結(jié)果報陰性（注明檢測下限）沒問題，陽性結(jié)果則不能簡單報陽性就可以了，需要根據(jù)對被檢測者的影響，陽性預(yù)測值報告相應(yīng)的結(jié)果并給出說明，在出報告的同時，給出必要的解釋。
看完這份感染性疾病免疫測定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不禁感嘆我們的檢驗科工作越來越嚴謹了，如果按本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來出檢驗報告，可以說能很好地保護我們檢驗人員，在感染性疾病的免疫檢測中萬無一失。但是我個人也有兩個小疑問：
1.在報告結(jié)果的同時，應(yīng)對結(jié)果進行必要的解釋。這個解釋如何進行，對于每一項感染性疾病免疫檢測是否都要出一個相應(yīng)的解釋，如果這樣的話會不會大大增加化驗單的篇幅，一張小小的化驗單上能否解釋清楚？
2.陽性結(jié)果怎么報？其實行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)里說的很清楚了，我之所以這樣問是說怎么向病人交代？換句話說我們的檢驗報告是出給誰看的？我們檢驗人員都懂下面這句話的意思“如果陽性預(yù)測值大于95%，可直接報告陽性，但應(yīng)說明，未做確證試驗，有5%以下的可能性為假陽性，在患者及醫(yī)生要求下，可進行確證試驗；如果陽性預(yù)測值小于95%，又暫時無法進行結(jié)果確認,建議報告陽性反應(yīng)，并說明此結(jié)果僅代表陽性反應(yīng)，有假陽性的可能，并對進一步的確認方法給出建議?！迸R床醫(yī)生經(jīng)過我們耐心解釋也可以理解這句話的意思，但是一個沒有醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)常識的普通病人，我們怎么向他解釋呢？我相信大部分病人看到這樣的化驗單會一臉懵逼，我們巴拉巴拉解釋一番后，病人會憤怒的對我們說“你就告訴我，我有沒有得xx病就可以了，什么95%、5%、假陽性的，我又不懂?！迸龅狡獗┰甑牟∪?，動手也不是沒有可能。
