近年來，已有多款藥物被國家藥監(jiān)局要求修改說明書，包括增加具體不良反應(yīng)和限制禁用人群等（文后附這些藥物名單）。

最近這一款，更是大家非常常用的消炎藥「蒲地藍」，包括蒲地藍消炎片、膠囊，還有口服液。

▼

那它修改前后都有哪些不同呢？

蒲地藍曾被當做萬能藥

蒲地藍因被冠名消炎藥，而在生活中被廣泛使用。

其主要成分為：蒲公英、黃芩、苦地丁、板藍根，具有清熱解毒、抗炎消腫的作用。

又因其說明書中的不良反應(yīng)和禁忌均為“尚不明確”。所以很多人認為，蒲地藍不僅是萬能藥，而且沒有副作用，自己和孩子吃都放心。

但事實上，不良反應(yīng)“尚不明確”≠就沒有不良反應(yīng)！

因為某些原因，我國藥品審批上市曾一度出現(xiàn)了大躍進，讓一批沒有經(jīng)過嚴格臨床試驗的藥品上市了，從而導(dǎo)致很多藥物出現(xiàn)了“不良反應(yīng)尚不明確”的情況。

而如今，隨著安全用藥意識的提高，國家對此類藥物也越來越嚴格，基于臨床上出現(xiàn)的不良反應(yīng)，而逐漸完善藥品說明書。

修改后孕婦、兒童慎用

修改后，所有劑型的蒲地藍說明書上，均明確標明可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：

惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。

并且，增加禁忌項：

對本品及所含成份過敏者禁用。

另外，在注意事項中均注明：

孕婦慎用，其中蒲地藍消炎片（膠囊）非處方制劑還要注明兒童、哺乳期婦女、年老體弱以及慢性病者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

說明：非處方制劑是指不需要經(jīng)過醫(yī)生開處方，可以直接從藥店購買的；而處方制劑本來就是要在醫(yī)生指導(dǎo)下，開下處方單后，才能購買。

11種兒童常用藥被列入“黑名單”

1、艾暢

小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）是一種復(fù)方感冒藥，由于它的主要成分鹽酸偽麻黃堿和右美沙有中樞鎮(zhèn)咳作用，鎮(zhèn)咳的同時也可能會抑制中樞神經(jīng)，有抑制呼吸的風(fēng)險。

基于安全性的考慮，2018年6月1日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布公告，注銷小兒偽麻美芬滴劑「常見藥品名：艾暢」的藥品注冊證明文件，5月31日之后艾暢將不再投入生產(chǎn)，這也標志著艾暢正式下市。

對于復(fù)方感冒藥，美國食品藥物管理局明確指出，4歲以下的孩子禁用！這是因為：

• 復(fù)方感冒藥缺少兒童用藥劑量標準，大部分是根據(jù)成人用藥劑量推算來的，安全用藥系數(shù)很低。
• 復(fù)方藥實際就是“大雜燴”，小小的一顆藥丸中含有多種治療感冒癥狀的有效成分。這樣實際并不好，因為會增加寶寶重復(fù)用藥，用藥過量的風(fēng)險。

2、嗎丁啉

同樣考慮到用藥安全的問題，緩解小兒腸胃不適的多潘立酮混懸液（小兒嗎丁啉）已被企業(yè)主動申請注銷批文，與艾暢一樣于2018年6月1日被國家藥監(jiān)局批準注銷退市。

3、含可待因感冒藥

因考慮可待因的成癮問題，國家藥監(jiān)局于2018年9月6日發(fā)布公告要求含可待因感冒藥藥品修訂說明書，明確注明：18歲以下青少年兒童禁用！

4、丹參注射液

2018年6月12日說明書修訂：新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用！

5、雙黃連注射液

2018年6月11日說明書修訂：4歲以下的兒童以及孕婦禁用！

6、柴胡注射液

2018年5月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，發(fā)布公告要求柴胡注射液修訂說明書，明確注明：兒童禁用，孕婦慎用！

7、參麥注射液

2018年4月28日，參麥注射液說明書明確提到“新生兒、嬰幼兒禁用，孕婦、哺乳期婦女禁用，兒童慎用”。

8、匹多莫德制劑

2018年3月9日，國家藥品監(jiān)督管理局對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂，縮小了適應(yīng)證范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用及妊娠三個月內(nèi)的婦女禁用。

9、注射用賴氨匹林

2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局公布該藥“3個月以下嬰兒禁用，16歲以下兒童慎用”。

10、生脈注射液

2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局公布該藥“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，兒童慎用”。

11、感冒清片

2016年9月30日，國家食藥監(jiān)總局公布該藥“新生兒、早產(chǎn)兒禁用，嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女慎用”。

用藥需謹慎，尤其是孕婦、兒童，請牢牢記住這些藥名，并隨手轉(zhuǎn)發(fā)給更多人。