據(jù)《唐山勞動(dòng)日?qǐng)?bào)》3月19日消息，唐山市日前啟動(dòng)為14歲女童免費(fèi)接種HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗的工作。據(jù)悉，本次接種采用國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，每人接種兩劑次，疫苗及接種費(fèi)用708元全部由政府負(fù)擔(dān)。
近年來(lái)，女性宮頸健康問(wèn)題受到關(guān)注。可以有效預(yù)防宮頸癌癥風(fēng)險(xiǎn)的HPV疫苗開(kāi)始走進(jìn)公眾視野。在不少地區(qū)，當(dāng)?shù)卣踔涟才艑?zhuān)項(xiàng)資金，推行適齡女性的免費(fèi)接種工作。這也讓HPV疫苗背后的產(chǎn)業(yè)來(lái)到臺(tái)前。
多地免費(fèi)接種，青睞國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗
唐山不是中國(guó)首個(gè)啟動(dòng)適齡女性HPV疫苗免費(fèi)接種的城市，此前我國(guó)已有江蘇省等多地啟動(dòng)了HPV疫苗的免費(fèi)接種工作。梳理公開(kāi)信息，不難發(fā)現(xiàn)在疫苗免費(fèi)接種普及過(guò)程中，大多數(shù)地區(qū)都表示，自己選擇的是國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。
HPV疫苗中的“價(jià)”，代表著該類(lèi)疫苗可預(yù)防的病毒種類(lèi)。
部分HPV疫苗免費(fèi)接種地區(qū)公開(kāi)信息摘錄 據(jù)報(bào)道整理
人乳頭瘤病毒（HPV）是生殖系統(tǒng)疾病最常見(jiàn)的病原體之一，部分HPV感染可能會(huì)發(fā)展為宮頸癌。高危型HPV感染主要由16型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及58型HPV引起，它們導(dǎo)致了全球約90%的宮頸癌病例。其中HPV 16型及18型造成了全球約70%的宮頸癌病例，二價(jià)HPV疫苗主要針對(duì)這兩種病毒進(jìn)行免疫防護(hù)。
“價(jià)”前面的數(shù)字越高，意味著疫苗可預(yù)防的病毒種類(lèi)越多，除二價(jià)疫苗外，全球上市的還有四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗。目前在中國(guó)上市的HPV疫苗有4種，分別是馨可寧二價(jià)疫苗（國(guó)產(chǎn)，萬(wàn)泰生物）、希瑞適二價(jià)疫苗（Cervarix,葛蘭素史克），以及佳達(dá)修（Gardasil）四價(jià)及九價(jià)疫苗（默沙東）。
為什么選擇國(guó)產(chǎn)二價(jià)？這跟疫苗本身有很大關(guān)系。
從成本方面來(lái)看，除了上文提到的二價(jià)HPV疫苗足夠防范70%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)以外，疫苗價(jià)數(shù)越高，意味著它的研發(fā)、制造和管理就越復(fù)雜，那么成本就越高。從可及性的角度上來(lái)說(shuō)，二價(jià)疫苗更加實(shí)惠，對(duì)于大規(guī)模普及接種的性?xún)r(jià)比更高。
公開(kāi)信息顯示，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗需三針，每針價(jià)格在1300元左右，加上注射費(fèi)用，全程接種花費(fèi)為4000元人民幣；四價(jià)HPV疫苗三針花費(fèi)約為2500元左右；進(jìn)口二價(jià)單針價(jià)格約為600元，國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗價(jià)格約為其50%，無(wú)論是二針還是三針計(jì)算，國(guó)產(chǎn)替代品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)都是非常明顯的。
搜狐號(hào)“北京外語(yǔ)廣播”截圖
從供應(yīng)方面來(lái)看，目前中國(guó)HPV疫苗以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國(guó)產(chǎn)替代正在興起。進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量有限，在供不應(yīng)求的格局下，中國(guó)國(guó)產(chǎn)替代品的崛起，對(duì)于HPV疫苗接種的快速普及具有很大的意義。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，自佳達(dá)修四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)獲批以來(lái)，直至2020年，其總批簽發(fā)量分別為1690萬(wàn)支及960萬(wàn)支。截至2020年，中國(guó)接種完所有三劑佳達(dá)修四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的女性總數(shù)不到880萬(wàn)名。
因?yàn)槿丝邶嫶?，截?020年底，中國(guó)只有不到1%的人口（1400萬(wàn)）充分接種了HPV疫苗。世界衛(wèi)生組織（WHO）《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》建議到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。
2020年，中國(guó)表示將全力支持該戰(zhàn)略以加快消除宮頸癌。但業(yè)界估計(jì)：到2025年，中國(guó)仍有2.34億9-45歲女性未接種HPV疫苗。假設(shè)采用三針給藥方案，即使考慮到HPV疫苗接種率的預(yù)期增長(zhǎng)，仍意味著需要逾7億劑疫苗。
產(chǎn)能問(wèn)題決定了中國(guó)HPV疫苗接種想要普及，必然不能依賴(lài)外國(guó)產(chǎn)品。此外，對(duì)于同一個(gè)生產(chǎn)基地而言，二價(jià)疫苗的產(chǎn)能可能高達(dá)九價(jià)疫苗的6倍。實(shí)惠、量大，這些因素對(duì)于推廣接種工作非常重要。
瑞科生物文件截圖
最后從實(shí)用性角度來(lái)看，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗基本可以實(shí)現(xiàn)防護(hù)目的。
徐州市中心醫(yī)院婦產(chǎn)科主任醫(yī)師沈蓉表示，國(guó)產(chǎn)二價(jià)疫苗主要針對(duì)的人群是9到45歲的女性，它能夠預(yù)防85%的宮頸癌發(fā)生，對(duì)于年輕的女性來(lái)說(shuō)，越早接種，甚至接種兩針就能起到免疫的效果。
對(duì)于選擇國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗作為免費(fèi)接種劑型的原因，微信公眾號(hào)“石家莊發(fā)布”表示：“之所以采用國(guó)產(chǎn)2價(jià)HPV疫苗，是綜合了接種年齡、有效性、安全性和可及性等多方面因素。”
站在風(fēng)口上，HPV疫苗行業(yè)群雄逐鹿
2020年，宮頸癌導(dǎo)致美國(guó)4290人因病死亡，中國(guó)59060人死亡，防范疾病風(fēng)險(xiǎn)成為人們共同的訴求。中國(guó)響應(yīng)《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》號(hào)召，致力于保護(hù)女孩、女性健康，這同時(shí)也給市場(chǎng)和業(yè)界帶來(lái)了積極信號(hào)。
客觀來(lái)看，HPV疫苗的普及程度基本上和一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)情況、發(fā)達(dá)程度有關(guān)。2019年HPV疫苗的全球覆蓋率相對(duì)較低，9-14歲青少年女性中占比僅為15%。同一人群的HPV疫苗接種率明顯出現(xiàn)地域差異：美洲地區(qū)2019年接種率接近60，東南亞及西太平洋地區(qū)，同期僅為5%左右。
受人口基數(shù)和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展階段影響，中國(guó)HPV疫苗接種率較低，但這也意味著中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)潛力巨大。在業(yè)界看來(lái)，有關(guān)市場(chǎng)未來(lái)幾年將快速增長(zhǎng)。
數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)首款HPV疫苗于2017年獲批。此后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至人民幣135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到人民幣690億元，十年復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.7%。
瑞科生物文件截圖
龐大的市場(chǎng)，提振的是行業(yè)熱度。
作為首支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗產(chǎn)品，馨可寧二價(jià)HPV疫苗由萬(wàn)泰生物（603392）和廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。該疫苗于2019年12月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)取得藥品注冊(cè)批件，并于2020年5月在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）正式上市銷(xiāo)售。就HPV疫苗賽道而言，萬(wàn)泰生物無(wú)疑擁有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
萬(wàn)泰生物2021年年報(bào)顯示，馨可寧在報(bào)告期內(nèi)通過(guò)WHO的PQ認(rèn)證，標(biāo)志該產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量得到了WHO的確認(rèn)和認(rèn)可。公告稱(chēng)，馨可寧的銷(xiāo)售雖然受到新冠疫情的影響，但仍保持高速增長(zhǎng)，全年累計(jì)銷(xiāo)量突破1000萬(wàn)支。
2021年萬(wàn)泰生物實(shí)現(xiàn)收入57.5億元人民幣，同比增長(zhǎng)144.25%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)20.21億元，同比增長(zhǎng)198.59%。包括二價(jià)HPV疫苗在內(nèi)的疫苗業(yè)務(wù)，2021年貢獻(xiàn)了將近60%的營(yíng)收，該公司疫苗業(yè)務(wù)的毛利率水平也提升了2.96%.
萬(wàn)泰生物年報(bào)截圖
公告稱(chēng)，通過(guò)新增預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和西林瓶規(guī)模放大兩次擴(kuò)產(chǎn)，該公司二價(jià)HPV疫苗的年產(chǎn)能提升至3000萬(wàn)支，為保供應(yīng)夯實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)該企業(yè)正在推進(jìn)其九價(jià)HPV疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)，目前已經(jīng)進(jìn)入到調(diào)試驗(yàn)證階段。
二價(jià)HPV疫苗馨可寧成功上市打破了國(guó)外企業(yè)的專(zhuān)利壁壘，相對(duì)而言，它產(chǎn)量高、成本低，更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；萬(wàn)泰生物九價(jià)疫苗的研發(fā)，也為它占據(jù)市場(chǎng)提供了更多的選項(xiàng)。
不過(guò)，即便萬(wàn)泰生物占據(jù)了一定先機(jī)，卻仍然面臨一系列壓力。
首先，疫苗行業(yè)屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，與政策環(huán)境息息相關(guān)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療體制改革穩(wěn)步推進(jìn)，法律法規(guī)日趨完善，各環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強(qiáng)，這對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。集采、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的大范圍落地實(shí)施，也會(huì)帶來(lái)不確定因素。
同時(shí)，疫苗行業(yè)本身注冊(cè)周期長(zhǎng)、技術(shù)難關(guān)多、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大；再加上近年來(lái)疊加新冠疫情影響，生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，人才供不應(yīng)求，薪資增幅迅猛，骨干人才成為各大企業(yè)爭(zhēng)搶的對(duì)象……這一系列難題，都會(huì)對(duì)HPV疫苗從業(yè)公司的管理和財(cái)務(wù)水平提出更高要求。
在普及免疫接種和推廣國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的過(guò)程中，萬(wàn)泰生物的先發(fā)優(yōu)勢(shì)會(huì)進(jìn)一步放大。但是同行競(jìng)爭(zhēng)壓力依然客觀存在。一方面，外資品牌的先發(fā)優(yōu)勢(shì)更加明顯，默沙東和葛蘭素史克的市場(chǎng)影響力必然持續(xù)存在；另外一方面，伴隨著國(guó)產(chǎn)疫苗提速，來(lái)自中國(guó)同行的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不容小覷。
智飛生物和沃森生物是萬(wàn)泰生物在HPV疫苗賽道的有力競(jìng)爭(zhēng)者，也是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)。
智飛生物是默沙東在中國(guó)的合作伙伴。其2021年半年報(bào)顯示，2020年12月，該公司與默沙東簽署了《供應(yīng)、經(jīng)銷(xiāo)與共同推廣協(xié)議》，統(tǒng)一調(diào)整并續(xù)約了其所代理默沙東生產(chǎn)的四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗等產(chǎn)品。
資料截圖
在四價(jià)尤其是九價(jià)疫苗熱度不減的當(dāng)下，智飛生物的表現(xiàn)將引發(fā)更多關(guān)注。
沃森生物發(fā)布的2021年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，其二價(jià)HPV疫苗已完成臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并于2021年7月納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，目前，其二價(jià)HPV疫苗申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)審評(píng)、審批工作正在進(jìn)行中；其九價(jià)HPV疫苗正在開(kāi)展Ⅲ期臨床研究的各項(xiàng)前期準(zhǔn)備工作。
另一名競(jìng)爭(zhēng)者瑞科生物3月21日正式于港交所招股，每股定價(jià)24.80港元，有望成為“港交所HPV第一股”，其核心產(chǎn)品REC603是一款重組HPV九價(jià)疫苗，目前正處于III期臨床試驗(yàn)階段。
可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口的競(jìng)爭(zhēng)，二價(jià)和其他類(lèi)型疫苗的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。
數(shù)據(jù)顯示，2020年HPV疫苗的市場(chǎng)份額逾90%集中于美國(guó)企業(yè)默沙東，同期九價(jià)疫苗占比最高達(dá)48.5%。在需求基數(shù)大、默沙東產(chǎn)能有限的整體供應(yīng)格局下，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗將擁有一個(gè)可觀的發(fā)展空間。其市場(chǎng)也有望繼續(xù)升溫。
中泰國(guó)際研究部指出，經(jīng)中國(guó)領(lǐng)先專(zhuān)家確認(rèn)，九價(jià)疫苗是最有利的HPV疫苗技術(shù)。中國(guó)2025年將有合計(jì)約7170萬(wàn)支潛在需求量，隨著政策不斷推動(dòng)以及國(guó)民衛(wèi)生預(yù)防意識(shí)不斷提高，由于市場(chǎng)供給嚴(yán)重不足，未來(lái)中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)潛力巨大。
數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)有17款候選疫苗處于臨床階段，主要集中于二價(jià)、四價(jià)或九價(jià)疫苗，同時(shí)也有一款臨床II期階段的十一價(jià)候選疫苗，以及一款臨床II期階段的十四價(jià)候選疫苗。
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