1.各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎及肝硬化等;
2.帶狀皰疹、生殖器皰疹、尖銳濕疣等;
3.支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核、預防上呼吸道感染等;
4.各種惡性腫瘤前期及化療,放療合用并用;
5.紅斑狼瘡、風濕性及類風濕性疾病、強直性脊柱炎、格林巴利綜合癥等;
6.再生障礙性貧血、白血病、血小板減少癥等;
7.病毒性角膜炎、病毒性結膜炎、過敏性鼻炎等;
8.老年性早衰、婦女更年期綜合癥等;
9.多發(fā)性癤腫及面部皮膚痤瘡等,銀屑病、扁平苔癬、鱗狀細胞癌及上皮角化癥等;
10.兒童先天性免疫缺陷癥等。
【用法和用量】皮下或肌內注射:一次10~20mg,一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液。靜脈滴注:一次20~80mg,一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。
【不良反應】①耐受性良好,個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應,少數(shù)患者偶有嗜睡感。②慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現(xiàn),仍可繼續(xù)使用本品。
③國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒關注胸腺肽注射劑的嚴重過敏反應:
2003年至2011年4月30日,國家中心共收到懷疑藥品為胸腺肽注射劑的不良反應/事件報告5459例,其中嚴重病例1326例,占24.29%。嚴重不良反應主要涉及全身性損害(93.74%),包括過敏樣反應、過敏性休克、高熱等;其次是呼吸系統(tǒng)損害(5.13%),包括呼吸困難、喉水腫、哮喘、胸悶、窒息;皮膚及其附件損害(0.45%),主要為嚴重皮疹。上述嚴重不良反應均與過敏反應相關。
根據(jù)病例報告數(shù)據(jù)庫信息分析情況,國家食品藥品監(jiān)督管理局建議:
1.醫(yī)務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史,對本品所含成份過敏者禁用,過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,則應立即停藥并進行救治。
2.醫(yī)務人員應嚴格掌握胸腺肽注射劑的適應癥,權衡患者的治療利弊,謹慎用藥;嚴格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥;應單獨用藥,避免不合理配伍使用;兒童用藥應慎重,以減少嚴重不良反應的發(fā)生。
3.生產(chǎn)企業(yè)應對說明書相關內容進行修訂,增加不良反應描述,尤其是嚴重過敏反應;加強臨床合理用藥的宣傳,確保產(chǎn)品的安全性信息及時傳達給患者和醫(yī)生;完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質量標準,并開展相應的安全性研究。
4.目前胸腺肽已經(jīng)被胸腺五肽大量替代,臨床應用表明:胸腺五肽有明確的分子式、更先進的工藝和更好的療效以及良好的安全性.
【禁忌】對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。
【注意事項】①本品通過增強患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的,故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。②治療期間應定期檢查肝功能。③18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經(jīng)人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。
【兒童用藥】常用肌內注射,劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發(fā)育不全癥患兒,每天1mg/kg,癥狀改善后,改維持量為每周1mg/kg,可長期應用作替代性治療。治療8個月至12歲小兒反復呼吸道感染,隔日1次,每次5mg,1個月后改為1周2次,每次5mg。治療期間如遇發(fā)熱、呼吸道感染,在抗細菌抗病毒治療的同時,療程可繼續(xù)治療,3個月為一療程,或遵醫(yī)囑。
【老年用藥】老年人胸腺已脂肪化,血液中胸腺素水平低下,可按上述項規(guī)定使用。
【藥物相互作用】①本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥,沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。②本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協(xié)同作用。
【藥物過量】目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發(fā)生。
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