頻次數(shù)量全國鮮見，打破我省獲批零紀(jì)錄
1月10日，省藥品監(jiān)督管理局傳來令人振奮的消息，2020年，我省兩次摘取藥物研發(fā)桂冠上的“明珠”——獲批兩個化學(xué)一類創(chuàng)新藥，一舉打破我省該類藥物獲批零紀(jì)錄的局面，湖北醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能正加速釋放。
突 圍
“多年來，我省新藥注冊申報都在‘破冰點’徘徊，一直沒有一類化藥誕生?！笔∷幈O(jiān)局注冊處副處長李博然感嘆，“此次突圍令人振奮，一年內(nèi)獲批兩個一類化藥，如此頻次和數(shù)量，在全國鮮見，也助推湖北進(jìn)入我國藥物研發(fā)的第一方陣?！?/p>
獲批國家一類新藥并取得上市“入場券”的，分別是宜昌人福藥業(yè)研發(fā)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖，東陽光長江藥業(yè)研發(fā)的磷酸依米他韋膠囊。
“‘全球創(chuàng)新’是這兩個藥物的重要特質(zhì)?！崩畈┤徽劶按耸?，激動不已，一獲此喜訊，便“秒發(fā)”了一個朋友圈。
“這是了不起的成績。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，一類化學(xué)藥品的研發(fā)是衡量一個地區(qū)創(chuàng)新能力和行業(yè)水平的重要標(biāo)桿。此前，我省原創(chuàng)新藥的注冊申報一直未取得實質(zhì)性突破。
這與新政的助力密切相關(guān)。2015年，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，開啟了藥品審批改革的大幕。一個重要的風(fēng)向標(biāo)是，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保其質(zhì)量和療效與原研藥品一致；而以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，將納入優(yōu)先審評審批通道。
挑 戰(zhàn)
此項審批制度改革被業(yè)內(nèi)譽作“暖政”。其背后有著更意蘊深長的暗示：做仿制藥，將有更高門檻；而做創(chuàng)新藥物，則可納入審評的“快跑道”。
“同樣是做藥，按以往做仿制藥的模式，將會投入更大成本，而做創(chuàng)新藥，則可輕裝上陣。多方權(quán)衡，我們決定在創(chuàng)新藥上加大馬力?！币晃凰幤筘?fù)責(zé)人說，藥品研發(fā)、生產(chǎn)的指揮棒變了，企業(yè)也要跟著調(diào)整戰(zhàn)略布局。
國際上，一般而言，研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)超過10億美元，研發(fā)周期也長達(dá)10年之久。與仿制藥相比，創(chuàng)新藥的審評不僅對其化學(xué)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新和臨床價值有更高的技術(shù)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也更為嚴(yán)苛。更不容回避的是，新藥的研究開發(fā)風(fēng)險極高，任何一環(huán)出現(xiàn)疏忽，投入的時間、資金、心血可能將付諸東流。
“沒有突破就會永遠(yuǎn)停滯不前?！币瞬烁Ｋ帢I(yè)副總裁、總工程師李莉娥認(rèn)為，機遇大于挑戰(zhàn)。李莉娥篤定的是，國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市，從新藥研發(fā)周期看，應(yīng)該有所突破。
宜昌人福將研發(fā)版圖擴展到美國、歐洲，及時掌握最新制藥研究方向。開展引智行動，吸納了一批專家加盟，將最先進(jìn)的技術(shù)移植到廠。管理更精細(xì)，構(gòu)建了涵蓋產(chǎn)品研究、開發(fā)、臨床、注冊以及項目管理的現(xiàn)代化研發(fā)體系。提高標(biāo)桿，對苯磺酸瑞馬唑侖涉及到的57種物質(zhì)開展全面研究，制定更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)出的產(chǎn)品雜質(zhì)更少、質(zhì)量更高。
終于，具有起效迅速、蘇醒快、對呼吸/循環(huán)抑制作用較低等臨床優(yōu)勢的苯磺酸瑞馬唑侖應(yīng)運而生。
逆 襲
如果說國家層面的暖政是陽光的話，湖北帶有本土色彩的新政出臺，則似雨露一般，使藥品創(chuàng)新拔節(jié)生長。
2020年，省藥品監(jiān)督管理局出臺“十五條”進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，對國家藥監(jiān)局受理審批的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，實施專人幫扶、早期介入、全程跟蹤，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化步伐。疫情期間，省藥監(jiān)局主動爭取國家藥監(jiān)局支持，累計對50個申報項目開展藥品注冊聯(lián)合現(xiàn)場指導(dǎo)，有效加快拳頭品種上市。
在新政的助力下，宜昌東陽光長江藥業(yè)爭分奪秒地自主開發(fā)完成磷酸依米他韋膠囊從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計、合成，到臨床前評價和I、II、III期臨床試驗的全過程。其獲批上市給我國1000萬慢性丙型肝炎感染者帶來了新的用藥選擇。
“我們連續(xù)兩次獲得‘重大新藥創(chuàng)制’國家科技重大專項支持。省藥監(jiān)局更是‘一企一策’解決企業(yè)的實際問題，我們沒有理由懈怠?！币瞬龞|陽光長江藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理朱巧洪說。
在武漢光谷生物城，鼓勵新藥研發(fā)的小氣候更是宜人。
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會發(fā)布支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的實施意見，多措并舉促進(jìn)包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，一條關(guān)于支持新藥研發(fā)的“重磅炸彈”引發(fā)業(yè)界熱烈反響，“根據(jù)生物制品、化學(xué)藥品、中藥及天然藥物類別不同，對前期研發(fā)費用給予獎勵，最高可達(dá)1億元。”
一系列政策的落地生根，極大激發(fā)湖北醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動力，新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多，將迎來更多開花結(jié)果的時刻。（胡蔓 胡雯潔）
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