廣州國(guó)健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司專業(yè)輔導(dǎo)和代理新藥注冊(cè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)工作。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(1)
申報(bào)資料的整理:
□申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)
□使用A4幅面紙張,5號(hào)～4號(hào)宋體字打印
□每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)
□封面依次打印如下項(xiàng)目: 資料項(xiàng)目編號(hào),藥品名稱,資料項(xiàng)目名稱,試驗(yàn)單位名稱(加蓋公章)及其地址、電話,試驗(yàn)單位主要研究者姓名(簽字)和試驗(yàn)者姓名,試驗(yàn)起止日期,原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話,各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章).
藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求(2)
□ 資料按套裝入檔案袋
□ 檔案袋正面: 藥品名稱
本袋所屬第×套第×袋每套共×袋
注冊(cè)分類: (中藥/化學(xué)藥品/生物制品)
本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)
申請(qǐng)人名稱
藥品代理機(jī)構(gòu)名稱
藥品注冊(cè)員整理好一套完整的申報(bào)資料后就可以報(bào)送省食藥監(jiān)管局了。在報(bào)送資料前，請(qǐng)?jiān)俅沃貦z查：
1、申報(bào)資料封面上實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人是否全部加蓋公章；
2、 檢查2號(hào)申報(bào)資料中證明性文件是否齊全，保證書(shū)及專利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明是否加蓋公章；如只申請(qǐng)注冊(cè)化藥制劑，應(yīng)注意2號(hào)、13號(hào)資料中有原料藥證明性文件。（包括：原料藥生產(chǎn)）
4、 資料盒內(nèi)還應(yīng)放入注冊(cè)申請(qǐng)表2份，一份蓋章一份不蓋章，蓋章的注意應(yīng)加蓋騎縫章，蓋章的一份有省食藥監(jiān)管局存檔，不蓋章的一份由省局受理負(fù)責(zé)人簽字后與審查意見(jiàn)一起取回，復(fù)印四份報(bào)國(guó)家局用；
5、資料盒中還應(yīng)放入藥品現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表1份，也注意加蓋公章。
確信無(wú)誤后，就可以報(bào)送資料了?，F(xiàn)在各省一般都是將申報(bào)資料報(bào)到省政務(wù)中心的省食藥監(jiān)管局的窗口處，由政務(wù)中心轉(zhuǎn)到注冊(cè)處，由注冊(cè)處對(duì)資料進(jìn)行形式審查再受理。
注冊(cè)處形式審查著重審查哪些，請(qǐng)大家參看：藥品注冊(cè)辦事指南二：藥品注冊(cè)形式審查一般要求（試 行）
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