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來自：蒲公英 作者：無憂

血液制品附錄修訂；多個(gè)注冊管理辦法、GMP的配套文件；6個(gè)消毒劑國家標(biāo)準(zhǔn)等10月1日開始施行。

地方醫(yī)藥法規(guī)有3個(gè)：貴州中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中醫(yī)藥條例、山東健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法。

這些法規(guī)的變化，還請制藥人多加關(guān)注和學(xué)習(xí)哦！

目前的血液制品附錄是2011年3月1日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的附件4血液制品；距今將近10年時(shí)間了，可以說，已經(jīng)在多個(gè)方面不能滿足目前的血液制品監(jiān)管需要了。

《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施后，國家局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《血液制品》附錄進(jìn)行了修訂。作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年10月1日起施行。

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報(bào)資料要求，提高藥品審評(píng)效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。化學(xué)藥品、生物制品自2020年10月1日起實(shí)施。中藥實(shí)施日期按國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報(bào)資料要求的通告中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》。自2020年10月1日起施行。

為配合《藥品注冊管理辦法》實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第44號(hào)）；《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》（2020年第43號(hào)）  

關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。關(guān)于生物制品申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號(hào)），2020年10月1日起施行，要求審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成。

衛(wèi)生防護(hù)領(lǐng)域公布了《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》、《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》等6項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件。這些標(biāo)準(zhǔn)將于10月1日起開始實(shí)施。 

1、GB/T38502-2020消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法：新標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)人員以及無菌操作要求進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。  

2、GB/T38504-2020噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法：噴霧消毒效果評(píng)價(jià)分實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)為必做項(xiàng),模擬現(xiàn)場試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)可選做其一。  

3、GB/T38503-2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范：規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求、驗(yàn)證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù)、投訴與報(bào)告等要求。   

藥企可以使用幫助開展消毒劑供應(yīng)商審計(jì)。  

該標(biāo)準(zhǔn)是為了規(guī)范消毒劑生產(chǎn)商的生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以防出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題或者安全問題。  

4、GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法：規(guī)定了消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的程序、確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目的原則、對毒理試驗(yàn)用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗(yàn)方法和對毒理試驗(yàn)結(jié)果的安全性評(píng)價(jià)  

5、GB/T38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法：主要變化包括樣品要求、試驗(yàn)要求、測定方法等方面：

首次提出了消毒劑有效期3年的試驗(yàn)保存條件及試驗(yàn)時(shí)長要求； 

試驗(yàn)方法在加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)基礎(chǔ)上增加了強(qiáng)光照射試驗(yàn)，并對三種試驗(yàn)的存放、檢測、評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了詳細(xì)說明，比如長期試驗(yàn)增加了保存條件的相對濕度以及測試時(shí)間點(diǎn)等信息，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分如過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調(diào)整為≤15%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值等；  

對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗(yàn)箱提出明確參數(shù)要求等。  

6、GB/T38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法：通過規(guī)定氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗等條件下消毒劑、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸，產(chǎn)生的腐蝕性評(píng)價(jià)。  

提出根據(jù)化學(xué)消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗(yàn)方法，包括氣霧腐蝕性試驗(yàn)和全浸腐蝕性試驗(yàn)。  

對主要試驗(yàn)器材、試樣的處理和測量、不同試驗(yàn)方法以及金屬腐蝕速率計(jì)算和報(bào)告均進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

1、藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行），2020年9月1日實(shí)施

本程序適用于藥品注冊申請人對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心作出的不予通過的審評(píng)結(jié)論提出異議，藥審中心組織進(jìn)行異議處理的程序。  

2、年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，2020年9月9日實(shí)施。  

本指導(dǎo)原則主要適用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的新化學(xué)藥物和生物制品的臨床研究，重點(diǎn)討論伴有視功能損害的晚期AMD(nAMD和／或地圖樣萎縮)的藥物研發(fā)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則。本指導(dǎo)原則亦對中期AMD治療藥物的研發(fā)思路和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行了適當(dāng)討論。對于由于其他病因?qū)е碌拿}絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷也可參考本指導(dǎo)原則相關(guān)建議。

3、新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行），2020年9月9日實(shí)施。  

該《原則》適用于新冠中和抗體類藥物研發(fā)和臨床申報(bào)，以單克隆抗體為主，包括抗體片段、Fc融合蛋白、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨(dú)或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防。  

2、《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2019年版》第一冊，自2020年10月1日起實(shí)施。

8月31日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2019年版）》第一冊有關(guān)事宜的公告。   

本版《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分，是我省藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 

3、山東健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法，自2020年10月1日起施行  

《辦法》明確，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的，以容量大、類型多、存取速度快、應(yīng)用價(jià)值高為主要特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合，以及對其開發(fā)應(yīng)用形成的新技術(shù)、新業(yè)態(tài)。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由基礎(chǔ)信息、公共衛(wèi)生、計(jì)劃生育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品管理、新型業(yè)態(tài)等組成。  

根據(jù)《辦法》，公民、法人和其他組織可以通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)獲取無條件開放數(shù)據(jù)。除了涉及商業(yè)秘密、個(gè)人隱私或者依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定不得開放的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以及有條件開放數(shù)據(jù)外，其他都屬于無條件開放數(shù)據(jù)。同時(shí)，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和國有健康服務(wù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法將其提供服務(wù)產(chǎn)生的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)。