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第三條 不得以分裝方式生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

此項(xiàng)條款包含了兩層含義：1、生產(chǎn)企業(yè)要具備完整的生產(chǎn)工藝，杜絕通過(guò)購(gòu)買(mǎi)現(xiàn)成的混合粉/配置液直接分裝成成品；2、對(duì)于想直接以乳清蛋白粉、谷氨酰胺、MCT等單方原料直接申報(bào)成組件類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，這條路就走不通了！

第二十三條 存在引起食物蛋白過(guò)敏等食品安全風(fēng)險(xiǎn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不得與非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共線(xiàn)生產(chǎn)（配套文件4已作規(guī)定）；其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在查清潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施，進(jìn)行有效驗(yàn)證，確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問(wèn)題的情況下，可與嬰幼兒配方乳粉共線(xiàn)生產(chǎn)（此次補(bǔ)充說(shuō)明）。

之前很多企業(yè)一直在問(wèn)，不存在引起食品蛋白過(guò)敏的特醫(yī)食品能否與普通食品、保健食品共線(xiàn)？該條款中作出了明確的說(shuō)明：不能！要共線(xiàn)，也只能跟嬰幼兒配方乳粉共線(xiàn)，且在能確保不產(chǎn)生交叉污染等食品安全問(wèn)題的前提下！

第二十八條 廠房確認(rèn)階段、工藝設(shè)備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業(yè)區(qū)時(shí)，在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)下均應(yīng)檢測(cè)清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度。

動(dòng)態(tài)檢測(cè)即在正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行檢測(cè)。GB 29923只規(guī)定了靜態(tài)狀態(tài)下的清潔作業(yè)區(qū)潔凈度要求，沒(méi)有提到過(guò)動(dòng)態(tài)。該條款中加上了動(dòng)態(tài)檢測(cè)及控制要求，無(wú)疑增加了企業(yè)在潔凈度檢測(cè)方面的成本及難度，特別是在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下，微生物很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十八條 每批產(chǎn)品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)該能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

此項(xiàng)條款定義了特醫(yī)食品的批次。對(duì)于濕法工藝生產(chǎn)的粉劑或是乳劑而言，達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性或許不難，但對(duì)于干法工藝生產(chǎn)的粉劑，生產(chǎn)出一批質(zhì)量和特性均一的產(chǎn)品很不易。如何提高干法工藝產(chǎn)品的均一性將會(huì)成為生產(chǎn)企業(yè)的最大難題！

第一百一十二條 現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據(jù)情況要求申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求生產(chǎn)一批次產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)抽取產(chǎn)品送至具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合要求。

雖“可以根據(jù)”意味著不是一定進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查抽樣且特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法并沒(méi)有提到注冊(cè)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)抽樣，但生產(chǎn)企業(yè)不僅要認(rèn)真做好工藝驗(yàn)證的工作，確保工藝的合理性、穩(wěn)定性，還要加強(qiáng)對(duì)人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)人員的專(zhuān)業(yè)性以及應(yīng)檢能力，最終保障產(chǎn)品質(zhì)量。