大前天（4月28日），國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡稱HPV疫苗）上市，它可預(yù)防90%以上的宮頸癌等相關(guān)癌癥。
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的女性一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%－80%。但超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。
HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。
我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。
該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
為什么這次九價疫苗上市
是“有條件獲批”？
有分析指出，此次疫苗上市的審批速度如同“坐火箭”。
默沙東的九價疫苗于2017年11月在國內(nèi)獲批臨床，2018年4月20日上市申請獲得了受理，短短8天后，就有條件獲批上市了。
為什么這次這么快？
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上說，收到九價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。
同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。
浙江何時能打九價疫苗？
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“九價HPV疫苗上市”的消息，由于這兩天正值法定假日，浙江省、杭州市疾病預(yù)防中心暫沒有發(fā)布相關(guān)官方消息。
但相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，九價HPV疫苗上市、采購到公眾真正能打上，過程可參考當(dāng)初二價、四價疫苗。而且，此次疫苗上市的審批速度非常迅速，大家打上九價疫苗的時間可能比之前還要快。
我們整理了二價、四價疫苗獲批、采購和打苗的時間節(jié)點——
2016年7月下旬，宮頸癌疫苗批準(zhǔn)在國內(nèi)上市；
2017年7月底，內(nèi)陸首個獲批的二價宮頸癌疫苗正式上市；
2017年11月，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心可打二價疫苗；
2018年1月下旬，可以打四價疫苗。之前，HPV疫苗從批準(zhǔn)上市到可以打，用了一年半。現(xiàn)在，國家和公眾尤為看重的九價疫苗，這個時間可能更短。
新獲批上市的九價
和現(xiàn)有的
二價、四價苗有何區(qū)別？
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。二價適用于9至25歲的女性。
四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣。四價適用于20至45歲女性。
這兩種疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。
九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。
我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
國內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
目前杭州的社區(qū)打四價疫苗也蠻緊張
前段時間帶寶寶打疫苗，不時碰到有媽媽問社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)生，“四價宮頸癌疫苗有嗎？”醫(yī)生回答，“有是有的，但要登記一下，下一批到了通知你。下一批，大概一個月以后吧。”
上城區(qū)某社區(qū)衛(wèi)生中心的接種醫(yī)生說，“原先二價疫苗出來的時候，打的人不多，我們進(jìn)的也不多。后來有了四價，打的人就多了。我們一批進(jìn)二三十針，經(jīng)常不夠，登記了要等一個多月才有?！?/p>
“對大多數(shù)女性來說，有防宮頸癌等意識都是有了性經(jīng)歷之后了，所以四價針對的人群更廣泛。我這邊來打的，三四十歲的‘熟女’最多，三針2500元左右。”醫(yī)生說的蠻有道理。
額外問了社區(qū)醫(yī)生一個問題：如果以后九價上市了，想打九價，不想打四價，但是年齡大于26歲，社區(qū)給打嗎？
“據(jù)我所知是不行的。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心會按照疫苗說明書使用，什么年齡打什么疫苗，打之前會看本人身份證?！?/p>
適齡女性要不要等九價上市？
新獲批的九價適應(yīng)人群是16歲－26歲的女性，已有的四價為20－45歲女性。
如果年齡在20歲－26歲之間，可打四價，也可打九價。那要不要等九價上市了再打？
廣東省疾控中心免疫所副所長吳承剛建議，“相對四價，九價宮頸癌疫苗能夠增加應(yīng)對52、58兩種病毒亞型，但這兩種病毒只占了不到5%。四價宮頸癌疫苗已對70%的宮頸癌有了保護(hù)效果。其實不需要專門等九價疫苗上市，宮頸癌疫苗應(yīng)該盡快接種?！?/p>
內(nèi)陸上市的九價疫苗
和香港的一樣嗎？
快報之前寫過關(guān)于HPV疫苗的報道，專家說，“內(nèi)陸有二價、四價疫苗，香港等地是九價疫苗?！?/p>
身邊不少朋友認(rèn)為要打疫苗就打預(yù)防病毒類型最多的，專程坐飛機(jī)飛了好幾趟去香港打疫苗。
網(wǎng)名“小林姐姐”2016年打了九價疫苗，當(dāng)時的價格是4500港幣一套三針，預(yù)約等待一周后打上；“sheor”今年3月打的，6800港幣，預(yù)約周期一個月。
昨天，我聯(lián)系一位香港疫苗中介，那邊現(xiàn)在九價疫苗的價格是7600港幣，常規(guī)等到七八月能打上，加錢的話，六月可以打。
一位上周剛?cè)ミ^香港的姐姐說她想在內(nèi)陸打，“我經(jīng)常上海、香港兩地跑。這次臨時想到要打九價，去了一家自己寶寶打過疫苗的診所，說是不接受臨時上門的客戶，就算有檔案也不行。內(nèi)陸去打苗的人太多，他們首先要保證轄區(qū)居民的供應(yīng)。而且，給當(dāng)?shù)鼐用竦膬r格和給我們的價格不一樣?！?/p>
香港中介發(fā)給我九價疫苗的適應(yīng)人群為“9歲以上人士”，包括男孩。本次國內(nèi)獲批上市的九價疫苗適應(yīng)人群為“16歲－26歲的女性”。
適應(yīng)人群不同，兩種疫苗一樣嗎？
咨詢了目前生產(chǎn)國內(nèi)四價疫苗和香港九價疫苗的廠家，相關(guān)人士回復(fù)，兩地的苗一樣或者不一樣都有可能。
“疫苗和藥品不一樣，不存在專利問題，只要技術(shù)到位了，任何廠家都能生產(chǎn)。所以可能是不一樣的苗?！?/p>
“疫苗針對人群根據(jù)臨床試驗來，比如一種苗在某地做過9歲－45歲人群的臨床試驗，適應(yīng)人群在這個區(qū)間。但在另一個地方，只做過16歲－26歲的人群，那么適應(yīng)人群在這個區(qū)間里。這么來說，內(nèi)陸和香港上市的也可能是同一種疫苗。”
HPV疫苗
科普問答
1. HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？
HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。
2. 接種疫苗會不會感染病毒？
HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。
3. 請介紹二價、四價、九價主要區(qū)別？不同效價的疫苗預(yù)防效果差別多大？如何選擇？
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，“價”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。
二價疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國內(nèi)外上市。二價適用于9至25歲的女性，四價適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個月，才能有效。二價疫苗是第0、1、6個月給藥；四價疫苗是第0、2、6個月給藥。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，國際研究數(shù)據(jù)顯示，九價疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。
我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。
國內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國內(nèi)上市的二價和四價疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。
4. 九價HPV疫苗使用的禁忌癥是什么？
對此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種。
5. 什么樣的人群適合接種疫苗？
HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實質(zhì)性性接觸之前。美國推薦是9～26歲。
目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國的疫苗，二價疫苗的推薦接種年齡為9～25歲，四價疫苗的推薦接種年齡是20～45歲，此次批準(zhǔn)上市九價HPV疫苗適用于16到26歲的女性。
6. 在接種之前是否檢測體內(nèi)是否感染HPV？如果感染過或者曾經(jīng)有過宮頸病變，又治愈了，還可以接種嗎？
HPV可以反復(fù)感染，一般認(rèn)為接種前無需檢測體內(nèi)有無HPV感染。但是從醫(yī)生角度，如果感染過HPV或者由此造成了宮頸病變，則另當(dāng)別論，還是治療轉(zhuǎn)陰后再接種更好。也可以邊治療邊接種。
2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發(fā)的宮頸病變治愈后，進(jìn)行HPV疫苗接種可以減少疾病的復(fù)發(fā)率。尤其是目前的疫苗能預(yù)防的幾類HPV病毒并沒有感染過，接種還是有好處的。這是臨床實踐的結(jié)果。
理論上認(rèn)為，人體自然感染HPV后，抵抗病毒的體系是細(xì)胞免疫，主要在宮頸局部起作用，產(chǎn)生的抗體（對抗病毒的物質(zhì)）水平很低，不足以對抗病毒的再次進(jìn)攻。而疫苗是肌肉注射，會引發(fā)人體產(chǎn)生強(qiáng)烈有效的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生的抗體的滴度是自然感染的40倍以上，這樣就可以防止病毒的感染。
7. 孕婦和哺乳期女性可以接種嗎？接種疫苗后懷孕怎么辦？
目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關(guān)數(shù)據(jù)，暫時不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。其實，HPV的危害并沒有想象的那么大，這部分女性可以等一段時間，等胎兒出生和斷奶后再接種HPV疫苗也不遲。
目前，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個月內(nèi)如果意外懷孕，可以嚴(yán)密觀察繼續(xù)懷孕。
8. 為何以前接種總是提到，沒有性生活的女性接種效果好呢？
即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。以前的觀點認(rèn)為，女性有性生活后，被HPV感染的機(jī)會急劇增加。如果給這些女性接種疫苗，對分析結(jié)果的研究者而言，“不太好算”，從經(jīng)濟(jì)上，則“不太合算”。因為，從宏觀層面，需要用最少的錢辦最大的事兒，好鋼要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非沒有醫(yī)學(xué)價值。如果是自己出錢去接種，可以不去考慮這種經(jīng)濟(jì)效益。
9. 男性是否可以接種該疫苗？
盡管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對性伴侶宮頸癌的預(yù)防有多大作用，倒是可以預(yù)防男性生殖器疣，它也是HPV引發(fā)的性病。
同樣考慮到投入收益比，大部分國家及世界衛(wèi)生組織（WHO）的官方文件，尚未推薦男性接種該疫苗。目前澳洲的男孩可免費(fèi)注射。
10. 疫苗能管用多少年？
目前還不完全清楚。2007年HPV疫苗上市，2012年的結(jié)果顯示，接種后5年的保護(hù)能力是沒有問題。
北歐的研究顯示，接種后10年的保護(hù)能力是沒有問題的。數(shù)學(xué)家建立過一個數(shù)學(xué)模型，顯示接種后50年保護(hù)能力也沒有問題。因此，可以這么說，接種后保護(hù)能力維持10年是一個結(jié)論，而50年是一個推論，正確與否，需要時間檢驗。
11. 接種了疫苗后，還用做宮頸癌篩查嗎？
無論接種2價疫苗、4價疫苗還是9價疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查。現(xiàn)有疫苗，包括9價疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當(dāng)然更沒有針對性疫苗。
從宮頸癌三級防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級防控（治未?。Y查屬于二級防控（治初?。?，對宮頸癌的診治屬于三級防控（治已病）。不能因為第一道防線不錯（實際上還不完美）就把第二道防線給撤了。
12. 有人接種HPV疫苗后會感到頭暈惡心，目前HPV疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測是什么情況呢？
近年來，在英國、瑞典、日本，以及中國香港等國家和地區(qū)均出現(xiàn)接種HPV疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報道，如軀體疼痛、感覺異常、記憶障礙甚至出現(xiàn)癱瘓和死亡等，并在日本引發(fā)集體訴訟，日本厚生省曾呼吁公眾停止接種。鑒于此，國家藥監(jiān)局將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。
13. 如果需要接種疫苗，去哪兒接種?
目前，二價和四價疫苗已經(jīng)在全國流通使用，如果需要接種，可以咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門。
14. 有人稱HPV疫苗為抗癌疫苗，這樣稱呼對不對？
HPV疫苗是預(yù)防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對已經(jīng)患癌的患者，所以稱它為抗癌疫苗是不確切的。
記者 王真 編輯 王鋮杰
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